Single Rising Dose Study With Intravenous Infusion and Subcutaneous Injection of BI 1005273 in Healthy Male Volunteers.
14 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Early Pharmacodynamics of Single Rising Intravenous and Subcutaneous Doses of BI 1005273 in Healthy Male Volunteers (Randomised, Single-blind, Placebo-controlled Within Dose Groups, Clinical Phase I Study)
To investigate the safety and tolerability of BI 1005273 in healthy male volunteers following intravenous (i.v.) infusion of single rising doses and subcutaneous (s.c.) injection.
Secondary objectives are the exploration of the pharmacokinetics and early pharmacodynamics of BI 1005273.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- 1294.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion criteria:
1. Healthy male subjects
Exclusion criteria:
1. Any deviation from healthy conditions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BI 1005273 i.v.
single dose i.v. infusion
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infusion
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Comparateur placebo: BI 1005273 i.v. Placebo
single dose i.v.
infusion (Placebo)
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infusion
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Expérimental: BI 1005273 s.c.
single dose s.c. injection
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injection
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Comparateur placebo: BI 1005273 s.c. Placebo
single dose s.c.
injection (Placebo)
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injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
number (% subjects) with drug-related AEs.
Délai: day -21 to day 95
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day -21 to day 95
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Délai: day 1 to day 90
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day 1 to day 90
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AUC0-8 (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Délai: day 1 to day 90
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day 1 to day 90
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AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in the plasma over the time interval from 0 to the last measurable time point of the dose)
Délai: day 1 to day 90
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day 1 to day 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2012
Première publication (Estimation)
26 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1294.1
- 2011-004987-30 (Numéro EudraCT: EudraCT)
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