Single Rising Dose Study With Intravenous Infusion and Subcutaneous Injection of BI 1005273 in Healthy Male Volunteers.
14 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Early Pharmacodynamics of Single Rising Intravenous and Subcutaneous Doses of BI 1005273 in Healthy Male Volunteers (Randomised, Single-blind, Placebo-controlled Within Dose Groups, Clinical Phase I Study)
To investigate the safety and tolerability of BI 1005273 in healthy male volunteers following intravenous (i.v.) infusion of single rising doses and subcutaneous (s.c.) injection.
Secondary objectives are the exploration of the pharmacokinetics and early pharmacodynamics of BI 1005273.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- 1294.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion criteria:
1. Healthy male subjects
Exclusion criteria:
1. Any deviation from healthy conditions
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI 1005273 i.v.
single dose i.v. infusion
|
infusion
|
|
Плацебо Компаратор: BI 1005273 i.v. Placebo
single dose i.v.
infusion (Placebo)
|
infusion
|
|
Экспериментальный: BI 1005273 s.c.
single dose s.c. injection
|
injection
|
|
Плацебо Компаратор: BI 1005273 s.c. Placebo
single dose s.c.
injection (Placebo)
|
injection
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
number (% subjects) with drug-related AEs.
Временное ограничение: day -21 to day 95
|
day -21 to day 95
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Временное ограничение: day 1 to day 90
|
day 1 to day 90
|
|
AUC0-8 (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Временное ограничение: day 1 to day 90
|
day 1 to day 90
|
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in the plasma over the time interval from 0 to the last measurable time point of the dose)
Временное ограничение: day 1 to day 90
|
day 1 to day 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1294.1
- 2011-004987-30 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .