- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01650155
Single Rising Dose Study With Intravenous Infusion and Subcutaneous Injection of BI 1005273 in Healthy Male Volunteers.
14 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Early Pharmacodynamics of Single Rising Intravenous and Subcutaneous Doses of BI 1005273 in Healthy Male Volunteers (Randomised, Single-blind, Placebo-controlled Within Dose Groups, Clinical Phase I Study)
To investigate the safety and tolerability of BI 1005273 in healthy male volunteers following intravenous (i.v.) infusion of single rising doses and subcutaneous (s.c.) injection.
Secondary objectives are the exploration of the pharmacokinetics and early pharmacodynamics of BI 1005273.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 1294.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion criteria:
1. Healthy male subjects
Exclusion criteria:
1. Any deviation from healthy conditions
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BI 1005273 i.v.
single dose i.v. infusion
|
infusion
|
Placebo-jämförare: BI 1005273 i.v. Placebo
single dose i.v.
infusion (Placebo)
|
infusion
|
Experimentell: BI 1005273 s.c.
single dose s.c. injection
|
injection
|
Placebo-jämförare: BI 1005273 s.c. Placebo
single dose s.c.
injection (Placebo)
|
injection
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
number (% subjects) with drug-related AEs.
Tidsram: day -21 to day 95
|
day -21 to day 95
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Tidsram: day 1 to day 90
|
day 1 to day 90
|
AUC0-8 (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Tidsram: day 1 to day 90
|
day 1 to day 90
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in the plasma over the time interval from 0 to the last measurable time point of the dose)
Tidsram: day 1 to day 90
|
day 1 to day 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1294.1
- 2011-004987-30 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på BI 1005273 i.v.
-
AbbVieBoehringer IngelheimAvslutadPsoriasisFörenta staterna, Tyskland, Storbritannien
-
Savient PharmaceuticalsAvslutadKronisk gikt Refraktär mot konventionell terapiFörenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAvslutadNjursvikt, akutSchweiz, Italien
-
GC Biopharma CorpRekryteringHepatit BKorea, Republiken av
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska | Diabetes mellitus, typ 2 | DiabetesStorbritannien
-
Oslo University HospitalVestre VikenHF Kongsberg SykehusRekryteringOpioidanvändning | Affektiva symtomNorge
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska | Diabetes mellitus, typ 2 | DiabetesStorbritannien
-
AffibodyCovanceAvslutadPsoriasis | Friska ämnenStorbritannien