Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Single Rising Dose Study With Intravenous Infusion and Subcutaneous Injection of BI 1005273 in Healthy Male Volunteers.

14 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Early Pharmacodynamics of Single Rising Intravenous and Subcutaneous Doses of BI 1005273 in Healthy Male Volunteers (Randomised, Single-blind, Placebo-controlled Within Dose Groups, Clinical Phase I Study)

To investigate the safety and tolerability of BI 1005273 in healthy male volunteers following intravenous (i.v.) infusion of single rising doses and subcutaneous (s.c.) injection. Secondary objectives are the exploration of the pharmacokinetics and early pharmacodynamics of BI 1005273.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1294.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion criteria:

1. Healthy male subjects

Exclusion criteria:

1. Any deviation from healthy conditions

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1005273 i.v.
single dose i.v. infusion
Lek: BI 1005273 i.v.
infusion
Komparator placebo: BI 1005273 i.v. Placebo
single dose i.v. infusion (Placebo)
Lek: BI 105273 i.v. Placebo
infusion
Eksperymentalny: BI 1005273 s.c.
single dose s.c. injection
Lek: BI 1005273 s.c.
injection
Komparator placebo: BI 1005273 s.c. Placebo
single dose s.c. injection (Placebo)
Lek: BI 1005273 s.c. Placebo
injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
number (% subjects) with drug-related AEs.
Ramy czasowe: day -21 to day 95
day -21 to day 95

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Ramy czasowe: day 1 to day 90
day 1 to day 90
AUC0-8 (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Ramy czasowe: day 1 to day 90
day 1 to day 90
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in the plasma over the time interval from 0 to the last measurable time point of the dose)
Ramy czasowe: day 1 to day 90
day 1 to day 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1294.1
  • 2011-004987-30 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 1005273 i.v.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj