Single Rising Dose Study With Intravenous Infusion and Subcutaneous Injection of BI 1005273 in Healthy Male Volunteers.
14 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Early Pharmacodynamics of Single Rising Intravenous and Subcutaneous Doses of BI 1005273 in Healthy Male Volunteers (Randomised, Single-blind, Placebo-controlled Within Dose Groups, Clinical Phase I Study)
To investigate the safety and tolerability of BI 1005273 in healthy male volunteers following intravenous (i.v.) infusion of single rising doses and subcutaneous (s.c.) injection.
Secondary objectives are the exploration of the pharmacokinetics and early pharmacodynamics of BI 1005273.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- 1294.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion criteria:
1. Healthy male subjects
Exclusion criteria:
1. Any deviation from healthy conditions
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 1005273 i.v.
single dose i.v. infusion
|
infusion
|
|
Placebo-vergelijker: BI 1005273 i.v. Placebo
single dose i.v.
infusion (Placebo)
|
infusion
|
|
Experimenteel: BI 1005273 s.c.
single dose s.c. injection
|
injection
|
|
Placebo-vergelijker: BI 1005273 s.c. Placebo
single dose s.c.
injection (Placebo)
|
injection
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
number (% subjects) with drug-related AEs.
Tijdsspanne: day -21 to day 95
|
day -21 to day 95
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Tijdsspanne: day 1 to day 90
|
day 1 to day 90
|
|
AUC0-8 (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Tijdsspanne: day 1 to day 90
|
day 1 to day 90
|
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in the plasma over the time interval from 0 to the last measurable time point of the dose)
Tijdsspanne: day 1 to day 90
|
day 1 to day 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1294.1
- 2011-004987-30 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .