Single Rising Dose Study With Intravenous Infusion and Subcutaneous Injection of BI 1005273 in Healthy Male Volunteers.
2014년 10월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Early Pharmacodynamics of Single Rising Intravenous and Subcutaneous Doses of BI 1005273 in Healthy Male Volunteers (Randomised, Single-blind, Placebo-controlled Within Dose Groups, Clinical Phase I Study)
To investigate the safety and tolerability of BI 1005273 in healthy male volunteers following intravenous (i.v.) infusion of single rising doses and subcutaneous (s.c.) injection.
Secondary objectives are the exploration of the pharmacokinetics and early pharmacodynamics of BI 1005273.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- 1294.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion criteria:
1. Healthy male subjects
Exclusion criteria:
1. Any deviation from healthy conditions
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 1005273 i.v.
single dose i.v. infusion
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infusion
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위약 비교기: BI 1005273 i.v. Placebo
single dose i.v.
infusion (Placebo)
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infusion
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실험적: BI 1005273 s.c.
single dose s.c. injection
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injection
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위약 비교기: BI 1005273 s.c. Placebo
single dose s.c.
injection (Placebo)
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injection
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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number (% subjects) with drug-related AEs.
기간: day -21 to day 95
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day -21 to day 95
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
기간: day 1 to day 90
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day 1 to day 90
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AUC0-8 (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
기간: day 1 to day 90
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day 1 to day 90
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AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in the plasma over the time interval from 0 to the last measurable time point of the dose)
기간: day 1 to day 90
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day 1 to day 90
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1294.1
- 2011-004987-30 (EudraCT 번호: EudraCT)
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BI 1005273 i.v.에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation완전한
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Oslo University Hospital완전한억제제가 있는 유전적 인자 VIII 결핍증노르웨이