- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01652677
Navigation Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Stroke Rehabilitation (NTMSR)
30 avril 2015 mis à jour par: Chervyakov Alexander, Russian Academy of Medical Sciences
Randomized Controlled Single-blind Research "Navigation Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Stroke Rehabilitation"
The aim of research to study therapeutic possibilities of navigation transcranial magnetic stimulation in stroke rehabilitation, finding optimal protocol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Stroke is the main cause of long-term disability among adults.
Disability following stroke results in significant impairment of patients quality of life.
There was a lot of investigations with using Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) as effective additional therapy in stroke rehabilitation.
In this researches uses different protocols and patient's categories: high-frequency, low-frequency, etc.
Using method of navigation transcranial magnetic stimulation with neuroimaging could help in choosing optimal protocol, assess effectiveness of therapy and forming prognosis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 125367
- Research center of neurology Russian academy of medical science
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Moscow, Volokolamskoe shosse, 80, Fédération Russe, 125367
- Research center of neurology RAMS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- a person with confirmed cerebral blood flow by ischemic from 8 days to 3 years in a pool of carotid arteries;
- Persons with acute cerebrovascular accidents related to the severity of stroke scale NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) from 5 to 20 points;
- People with cerebral circulatory assessment on the modified Rankin scale at most 3;
- the availability of informed consent;
- healthy volunteers who gave informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- The presence of an implanted pacemaker, intracardiac catheters, electronic pumps;
- The plight of the patient, requiring the maintenance of vital functions by hardware (mechanical ventilation, continuous application infusomats), including an increase of neurological symptoms after 8 days from the start of CVD, myocardial infarction, venous thrombosis of lower extremities, episodes of pulmonary embolism;
- The severity of neurological deficit, which does not allow the patient to pass on their own 10 meters (you can use additional support);
- Pregnancy or possibility of pregnancy in women of childbearing age (before menopause), according to a pregnancy test;
- The presence of metallic elements or implants in the head region, located closer than 20 cm from the edge of the surface coil magnetic stimulator, with the exception of the mouth (metal brackets, vascular sutures, metal plates that cover the defects of the skull, metallic foreign body in the cranial cavity);
- Identification of epileptiform activity during the screening of EEG before the study;
- Epilepsy or seizures in history;
- Patient refusal to participate in the study;
Exclusion criteria were:
- Identified in the study of the general intolerance of the pulsed magnetic field;
- The development of inclusion in the study after acute myocardial infarction and acute cerebral circulatory disorders;
- Setting the pacemaker, intracardiac catheters, or operations on the brain, requiring the abandonment of metallic objects in the cranial cavity;
- The onset of pregnancy;
- Enhancement of the patient, requiring the maintenance of vital functions by hardware (mechanical ventilation);
- The emergence of an epileptic seizure in response to the rhythmic TMS;
- Patient refusal to continue participation in the study;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Low-frequency stimulation
Stimulation mode: 1 Hz, 100% MT, 20 minutes, unaffected hemisphere
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Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Autres noms:
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Expérimental: High frequency stimulation
Stimulation mode: 10 Hz, 80% MT, 2 seconds - stimulation, 58 seconds - rest.
- 8 session; affected hemisphere
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Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham stimulation
Patients will receive standard treatment (kinesotherapy, physiotherapy) and simulate of transcranial magnetic stimulation.
Also patients will not know about simulation (blind group)
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Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Autres noms:
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Expérimental: Both hemispheric stimulation
Stimulation mode: low-frequency to unaffected hemisphere than high-frequency to affected.
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Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Evidence of clinically definite ischemic stroke (focal neurological deficits persisting for more than 24 hours) confirmed by non-investigational CT or MRI
Délai: up to 20 days
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up to 20 days
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The emergence of epileptic seizure
Délai: up to 20 days
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up to 20 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation of the clinical condition of the patient
Délai: up to 20 days
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We plan to use different scales to examine clinical condition of patient: Fugl-Meyer scale, Ashworth scale, Perry scale, test with 10 meters walking, Bartel index, Renkin scale
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up to 20 days
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pregnancy
Délai: up to 20 days
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up to 20 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ludmila A. Chernikova, Research center of neurology Russian academy of medical science
- Chercheur principal: Michael A Piradov, professor, Research center of neurology RAMS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chernikova LA, Kremneva EI, Cherviakov AV, Saenko IV, Konovalov RN, Piramidov MA, Kozlovskaia IB. [New approaches in the study of neuroplasticity process in patients with central nervous system lesion]. Fiziol Cheloveka. 2013 May-Jun;39(3):54-60. doi: 10.7868/s0131164613030053. Russian.
- Mokienko OA, Chervyakov AV, Kulikova SN, Bobrov PD, Chernikova LA, Frolov AA, Piradov MA. Increased motor cortex excitability during motor imagery in brain-computer interface trained subjects. Front Comput Neurosci. 2013 Nov 22;7:168. doi: 10.3389/fncom.2013.00168. eCollection 2013.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2012
Première publication (Estimation)
30 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMS-001
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