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Navigation Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Stroke Rehabilitation (NTMSR)

30 de abril de 2015 atualizado por: Chervyakov Alexander, Russian Academy of Medical Sciences

Randomized Controlled Single-blind Research "Navigation Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Stroke Rehabilitation"

The aim of research to study therapeutic possibilities of navigation transcranial magnetic stimulation in stroke rehabilitation, finding optimal protocol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Stroke is the main cause of long-term disability among adults. Disability following stroke results in significant impairment of patients quality of life. There was a lot of investigations with using Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) as effective additional therapy in stroke rehabilitation. In this researches uses different protocols and patient's categories: high-frequency, low-frequency, etc. Using method of navigation transcranial magnetic stimulation with neuroimaging could help in choosing optimal protocol, assess effectiveness of therapy and forming prognosis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 125367
        • Research center of neurology Russian academy of medical science
      • Moscow, Volokolamskoe shosse, 80, Federação Russa, 125367
        • Research center of neurology RAMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • a person with confirmed cerebral blood flow by ischemic from 8 days to 3 years in a pool of carotid arteries;
  • Persons with acute cerebrovascular accidents related to the severity of stroke scale NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) from 5 to 20 points;
  • People with cerebral circulatory assessment on the modified Rankin scale at most 3;
  • the availability of informed consent;
  • healthy volunteers who gave informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • The presence of an implanted pacemaker, intracardiac catheters, electronic pumps;
  • The plight of the patient, requiring the maintenance of vital functions by hardware (mechanical ventilation, continuous application infusomats), including an increase of neurological symptoms after 8 days from the start of CVD, myocardial infarction, venous thrombosis of lower extremities, episodes of pulmonary embolism;
  • The severity of neurological deficit, which does not allow the patient to pass on their own 10 meters (you can use additional support);
  • Pregnancy or possibility of pregnancy in women of childbearing age (before menopause), according to a pregnancy test;
  • The presence of metallic elements or implants in the head region, located closer than 20 cm from the edge of the surface coil magnetic stimulator, with the exception of the mouth (metal brackets, vascular sutures, metal plates that cover the defects of the skull, metallic foreign body in the cranial cavity);
  • Identification of epileptiform activity during the screening of EEG before the study;
  • Epilepsy or seizures in history;
  • Patient refusal to participate in the study;

Exclusion criteria were:

  • Identified in the study of the general intolerance of the pulsed magnetic field;
  • The development of inclusion in the study after acute myocardial infarction and acute cerebral circulatory disorders;
  • Setting the pacemaker, intracardiac catheters, or operations on the brain, requiring the abandonment of metallic objects in the cranial cavity;
  • The onset of pregnancy;
  • Enhancement of the patient, requiring the maintenance of vital functions by hardware (mechanical ventilation);
  • The emergence of an epileptic seizure in response to the rhythmic TMS;
  • Patient refusal to continue participation in the study;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Low-frequency stimulation
Stimulation mode: 1 Hz, 100% MT, 20 minutes, unaffected hemisphere
Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Outros nomes:
  • Transcranial magnetic stimulation, brain stimulation
Experimental: High frequency stimulation
Stimulation mode: 10 Hz, 80% MT, 2 seconds - stimulation, 58 seconds - rest. - 8 session; affected hemisphere
Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Outros nomes:
  • Transcranial magnetic stimulation, brain stimulation
Comparador Falso: Sham stimulation
Patients will receive standard treatment (kinesotherapy, physiotherapy) and simulate of transcranial magnetic stimulation. Also patients will not know about simulation (blind group)
Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Outros nomes:
  • Transcranial magnetic stimulation, brain stimulation
Experimental: Both hemispheric stimulation
Stimulation mode: low-frequency to unaffected hemisphere than high-frequency to affected.
Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Outros nomes:
  • Transcranial magnetic stimulation, brain stimulation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evidence of clinically definite ischemic stroke (focal neurological deficits persisting for more than 24 hours) confirmed by non-investigational CT or MRI
Prazo: up to 20 days
up to 20 days
The emergence of epileptic seizure
Prazo: up to 20 days
up to 20 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluation of the clinical condition of the patient
Prazo: up to 20 days
We plan to use different scales to examine clinical condition of patient: Fugl-Meyer scale, Ashworth scale, Perry scale, test with 10 meters walking, Bartel index, Renkin scale
up to 20 days

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Pregnancy
Prazo: up to 20 days
up to 20 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ludmila A. Chernikova, Research center of neurology Russian academy of medical science
  • Investigador principal: Michael A Piradov, professor, Research center of neurology RAMS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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