- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01652677
Navigation Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Stroke Rehabilitation (NTMSR)
2015년 4월 30일 업데이트: Chervyakov Alexander, Russian Academy of Medical Sciences
Randomized Controlled Single-blind Research "Navigation Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Stroke Rehabilitation"
The aim of research to study therapeutic possibilities of navigation transcranial magnetic stimulation in stroke rehabilitation, finding optimal protocol.
연구 개요
상세 설명
Stroke is the main cause of long-term disability among adults.
Disability following stroke results in significant impairment of patients quality of life.
There was a lot of investigations with using Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) as effective additional therapy in stroke rehabilitation.
In this researches uses different protocols and patient's categories: high-frequency, low-frequency, etc.
Using method of navigation transcranial magnetic stimulation with neuroimaging could help in choosing optimal protocol, assess effectiveness of therapy and forming prognosis.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Research center of neurology Russian academy of medical science
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Moscow, Volokolamskoe shosse, 80, 러시아 연방, 125367
- Research center of neurology RAMS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- a person with confirmed cerebral blood flow by ischemic from 8 days to 3 years in a pool of carotid arteries;
- Persons with acute cerebrovascular accidents related to the severity of stroke scale NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) from 5 to 20 points;
- People with cerebral circulatory assessment on the modified Rankin scale at most 3;
- the availability of informed consent;
- healthy volunteers who gave informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- The presence of an implanted pacemaker, intracardiac catheters, electronic pumps;
- The plight of the patient, requiring the maintenance of vital functions by hardware (mechanical ventilation, continuous application infusomats), including an increase of neurological symptoms after 8 days from the start of CVD, myocardial infarction, venous thrombosis of lower extremities, episodes of pulmonary embolism;
- The severity of neurological deficit, which does not allow the patient to pass on their own 10 meters (you can use additional support);
- Pregnancy or possibility of pregnancy in women of childbearing age (before menopause), according to a pregnancy test;
- The presence of metallic elements or implants in the head region, located closer than 20 cm from the edge of the surface coil magnetic stimulator, with the exception of the mouth (metal brackets, vascular sutures, metal plates that cover the defects of the skull, metallic foreign body in the cranial cavity);
- Identification of epileptiform activity during the screening of EEG before the study;
- Epilepsy or seizures in history;
- Patient refusal to participate in the study;
Exclusion criteria were:
- Identified in the study of the general intolerance of the pulsed magnetic field;
- The development of inclusion in the study after acute myocardial infarction and acute cerebral circulatory disorders;
- Setting the pacemaker, intracardiac catheters, or operations on the brain, requiring the abandonment of metallic objects in the cranial cavity;
- The onset of pregnancy;
- Enhancement of the patient, requiring the maintenance of vital functions by hardware (mechanical ventilation);
- The emergence of an epileptic seizure in response to the rhythmic TMS;
- Patient refusal to continue participation in the study;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Low-frequency stimulation
Stimulation mode: 1 Hz, 100% MT, 20 minutes, unaffected hemisphere
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Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
다른 이름들:
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실험적: High frequency stimulation
Stimulation mode: 10 Hz, 80% MT, 2 seconds - stimulation, 58 seconds - rest.
- 8 session; affected hemisphere
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Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
다른 이름들:
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가짜 비교기: Sham stimulation
Patients will receive standard treatment (kinesotherapy, physiotherapy) and simulate of transcranial magnetic stimulation.
Also patients will not know about simulation (blind group)
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Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
다른 이름들:
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실험적: Both hemispheric stimulation
Stimulation mode: low-frequency to unaffected hemisphere than high-frequency to affected.
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Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Evidence of clinically definite ischemic stroke (focal neurological deficits persisting for more than 24 hours) confirmed by non-investigational CT or MRI
기간: up to 20 days
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up to 20 days
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The emergence of epileptic seizure
기간: up to 20 days
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up to 20 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Evaluation of the clinical condition of the patient
기간: up to 20 days
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We plan to use different scales to examine clinical condition of patient: Fugl-Meyer scale, Ashworth scale, Perry scale, test with 10 meters walking, Bartel index, Renkin scale
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up to 20 days
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pregnancy
기간: up to 20 days
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up to 20 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ludmila A. Chernikova, Research center of neurology Russian academy of medical science
- 수석 연구원: Michael A Piradov, professor, Research center of neurology RAMS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chernikova LA, Kremneva EI, Cherviakov AV, Saenko IV, Konovalov RN, Piramidov MA, Kozlovskaia IB. [New approaches in the study of neuroplasticity process in patients with central nervous system lesion]. Fiziol Cheloveka. 2013 May-Jun;39(3):54-60. doi: 10.7868/s0131164613030053. Russian.
- Mokienko OA, Chervyakov AV, Kulikova SN, Bobrov PD, Chernikova LA, Frolov AA, Piradov MA. Increased motor cortex excitability during motor imagery in brain-computer interface trained subjects. Front Comput Neurosci. 2013 Nov 22;7:168. doi: 10.3389/fncom.2013.00168. eCollection 2013.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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Transcranial magnetic stimulation에 대한 임상 시험
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한