- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01652677
Navigation Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Stroke Rehabilitation (NTMSR)
30. April 2015 aktualisiert von: Chervyakov Alexander, Russian Academy of Medical Sciences
Randomized Controlled Single-blind Research "Navigation Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Stroke Rehabilitation"
The aim of research to study therapeutic possibilities of navigation transcranial magnetic stimulation in stroke rehabilitation, finding optimal protocol.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stroke is the main cause of long-term disability among adults.
Disability following stroke results in significant impairment of patients quality of life.
There was a lot of investigations with using Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) as effective additional therapy in stroke rehabilitation.
In this researches uses different protocols and patient's categories: high-frequency, low-frequency, etc.
Using method of navigation transcranial magnetic stimulation with neuroimaging could help in choosing optimal protocol, assess effectiveness of therapy and forming prognosis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 125367
- Research center of neurology Russian academy of medical science
-
Moscow, Volokolamskoe shosse, 80, Russische Föderation, 125367
- Research center of neurology RAMS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- a person with confirmed cerebral blood flow by ischemic from 8 days to 3 years in a pool of carotid arteries;
- Persons with acute cerebrovascular accidents related to the severity of stroke scale NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) from 5 to 20 points;
- People with cerebral circulatory assessment on the modified Rankin scale at most 3;
- the availability of informed consent;
- healthy volunteers who gave informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- The presence of an implanted pacemaker, intracardiac catheters, electronic pumps;
- The plight of the patient, requiring the maintenance of vital functions by hardware (mechanical ventilation, continuous application infusomats), including an increase of neurological symptoms after 8 days from the start of CVD, myocardial infarction, venous thrombosis of lower extremities, episodes of pulmonary embolism;
- The severity of neurological deficit, which does not allow the patient to pass on their own 10 meters (you can use additional support);
- Pregnancy or possibility of pregnancy in women of childbearing age (before menopause), according to a pregnancy test;
- The presence of metallic elements or implants in the head region, located closer than 20 cm from the edge of the surface coil magnetic stimulator, with the exception of the mouth (metal brackets, vascular sutures, metal plates that cover the defects of the skull, metallic foreign body in the cranial cavity);
- Identification of epileptiform activity during the screening of EEG before the study;
- Epilepsy or seizures in history;
- Patient refusal to participate in the study;
Exclusion criteria were:
- Identified in the study of the general intolerance of the pulsed magnetic field;
- The development of inclusion in the study after acute myocardial infarction and acute cerebral circulatory disorders;
- Setting the pacemaker, intracardiac catheters, or operations on the brain, requiring the abandonment of metallic objects in the cranial cavity;
- The onset of pregnancy;
- Enhancement of the patient, requiring the maintenance of vital functions by hardware (mechanical ventilation);
- The emergence of an epileptic seizure in response to the rhythmic TMS;
- Patient refusal to continue participation in the study;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Low-frequency stimulation
Stimulation mode: 1 Hz, 100% MT, 20 minutes, unaffected hemisphere
|
Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Andere Namen:
|
|
Experimental: High frequency stimulation
Stimulation mode: 10 Hz, 80% MT, 2 seconds - stimulation, 58 seconds - rest.
- 8 session; affected hemisphere
|
Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Sham stimulation
Patients will receive standard treatment (kinesotherapy, physiotherapy) and simulate of transcranial magnetic stimulation.
Also patients will not know about simulation (blind group)
|
Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Both hemispheric stimulation
Stimulation mode: low-frequency to unaffected hemisphere than high-frequency to affected.
|
Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Evidence of clinically definite ischemic stroke (focal neurological deficits persisting for more than 24 hours) confirmed by non-investigational CT or MRI
Zeitfenster: up to 20 days
|
up to 20 days
|
|
The emergence of epileptic seizure
Zeitfenster: up to 20 days
|
up to 20 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Evaluation of the clinical condition of the patient
Zeitfenster: up to 20 days
|
We plan to use different scales to examine clinical condition of patient: Fugl-Meyer scale, Ashworth scale, Perry scale, test with 10 meters walking, Bartel index, Renkin scale
|
up to 20 days
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pregnancy
Zeitfenster: up to 20 days
|
up to 20 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Ludmila A. Chernikova, Research center of neurology Russian academy of medical science
- Hauptermittler: Michael A Piradov, professor, Research center of neurology RAMS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chernikova LA, Kremneva EI, Cherviakov AV, Saenko IV, Konovalov RN, Piramidov MA, Kozlovskaia IB. [New approaches in the study of neuroplasticity process in patients with central nervous system lesion]. Fiziol Cheloveka. 2013 May-Jun;39(3):54-60. doi: 10.7868/s0131164613030053. Russian.
- Mokienko OA, Chervyakov AV, Kulikova SN, Bobrov PD, Chernikova LA, Frolov AA, Piradov MA. Increased motor cortex excitability during motor imagery in brain-computer interface trained subjects. Front Comput Neurosci. 2013 Nov 22;7:168. doi: 10.3389/fncom.2013.00168. eCollection 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMS-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Transcranial magnetic stimulation
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutierungTabakkonsumstörung | Nikotinabhängigkeit | Psychische StörungKanada
-
Yanghua TianAnmeldung auf EinladungSchlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung (GAD) | Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)China
-
University Hospital, Clermont-FerrandNoch keine RekrutierungMigräne | rTMS-StimulationFrankreich
-
Willem de HaanRekrutierungAlzheimer Erkrankung | Alzheimer-Krankheit, früher BeginnNiederlande
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenAerobic Übung | Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)Dänemark
-
Wuhan UniversityAktiv, nicht rekrutierendFunktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) | Chronische Knöchelinstabilität, CAIChina
-
Medical University of South CarolinaRekrutierungStreicheln | Schlaganfall-Folgen | Motivation | Apathie | Schlaganfall/Hirninfarkt | Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (ischämisch oder hämorrhagisch) | AbuliaVereinigte Staaten
-
Kevin HoustonAbgeschlossenBlepharoptose | Gesichtslähmung | LagophthalmusVereinigte Staaten
-
Yonsei UniversityAbgeschlossen