Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navigation Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Stroke Rehabilitation (NTMSR)

30 april 2015 bijgewerkt door: Chervyakov Alexander, Russian Academy of Medical Sciences

Randomized Controlled Single-blind Research "Navigation Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Stroke Rehabilitation"

The aim of research to study therapeutic possibilities of navigation transcranial magnetic stimulation in stroke rehabilitation, finding optimal protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Stroke is the main cause of long-term disability among adults. Disability following stroke results in significant impairment of patients quality of life. There was a lot of investigations with using Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) as effective additional therapy in stroke rehabilitation. In this researches uses different protocols and patient's categories: high-frequency, low-frequency, etc. Using method of navigation transcranial magnetic stimulation with neuroimaging could help in choosing optimal protocol, assess effectiveness of therapy and forming prognosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Research center of neurology Russian academy of medical science
      • Moscow, Volokolamskoe shosse, 80, Russische Federatie, 125367
        • Research center of neurology RAMS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • a person with confirmed cerebral blood flow by ischemic from 8 days to 3 years in a pool of carotid arteries;
  • Persons with acute cerebrovascular accidents related to the severity of stroke scale NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) from 5 to 20 points;
  • People with cerebral circulatory assessment on the modified Rankin scale at most 3;
  • the availability of informed consent;
  • healthy volunteers who gave informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • The presence of an implanted pacemaker, intracardiac catheters, electronic pumps;
  • The plight of the patient, requiring the maintenance of vital functions by hardware (mechanical ventilation, continuous application infusomats), including an increase of neurological symptoms after 8 days from the start of CVD, myocardial infarction, venous thrombosis of lower extremities, episodes of pulmonary embolism;
  • The severity of neurological deficit, which does not allow the patient to pass on their own 10 meters (you can use additional support);
  • Pregnancy or possibility of pregnancy in women of childbearing age (before menopause), according to a pregnancy test;
  • The presence of metallic elements or implants in the head region, located closer than 20 cm from the edge of the surface coil magnetic stimulator, with the exception of the mouth (metal brackets, vascular sutures, metal plates that cover the defects of the skull, metallic foreign body in the cranial cavity);
  • Identification of epileptiform activity during the screening of EEG before the study;
  • Epilepsy or seizures in history;
  • Patient refusal to participate in the study;

Exclusion criteria were:

  • Identified in the study of the general intolerance of the pulsed magnetic field;
  • The development of inclusion in the study after acute myocardial infarction and acute cerebral circulatory disorders;
  • Setting the pacemaker, intracardiac catheters, or operations on the brain, requiring the abandonment of metallic objects in the cranial cavity;
  • The onset of pregnancy;
  • Enhancement of the patient, requiring the maintenance of vital functions by hardware (mechanical ventilation);
  • The emergence of an epileptic seizure in response to the rhythmic TMS;
  • Patient refusal to continue participation in the study;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low-frequency stimulation
Stimulation mode: 1 Hz, 100% MT, 20 minutes, unaffected hemisphere
Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Andere namen:
  • Transcranial magnetic stimulation, brain stimulation
Experimenteel: High frequency stimulation
Stimulation mode: 10 Hz, 80% MT, 2 seconds - stimulation, 58 seconds - rest. - 8 session; affected hemisphere
Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Andere namen:
  • Transcranial magnetic stimulation, brain stimulation
Sham-vergelijker: Sham stimulation
Patients will receive standard treatment (kinesotherapy, physiotherapy) and simulate of transcranial magnetic stimulation. Also patients will not know about simulation (blind group)
Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Andere namen:
  • Transcranial magnetic stimulation, brain stimulation
Experimenteel: Both hemispheric stimulation
Stimulation mode: low-frequency to unaffected hemisphere than high-frequency to affected.
Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Andere namen:
  • Transcranial magnetic stimulation, brain stimulation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evidence of clinically definite ischemic stroke (focal neurological deficits persisting for more than 24 hours) confirmed by non-investigational CT or MRI
Tijdsspanne: up to 20 days
up to 20 days
The emergence of epileptic seizure
Tijdsspanne: up to 20 days
up to 20 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluation of the clinical condition of the patient
Tijdsspanne: up to 20 days
We plan to use different scales to examine clinical condition of patient: Fugl-Meyer scale, Ashworth scale, Perry scale, test with 10 meters walking, Bartel index, Renkin scale
up to 20 days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pregnancy
Tijdsspanne: up to 20 days
up to 20 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ludmila A. Chernikova, Research center of neurology Russian academy of medical science
  • Hoofdonderzoeker: Michael A Piradov, professor, Research center of neurology RAMS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren