- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01652677
Navigation Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Stroke Rehabilitation (NTMSR)
30. dubna 2015 aktualizováno: Chervyakov Alexander, Russian Academy of Medical Sciences
Randomized Controlled Single-blind Research "Navigation Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Stroke Rehabilitation"
The aim of research to study therapeutic possibilities of navigation transcranial magnetic stimulation in stroke rehabilitation, finding optimal protocol.
Přehled studie
Detailní popis
Stroke is the main cause of long-term disability among adults.
Disability following stroke results in significant impairment of patients quality of life.
There was a lot of investigations with using Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) as effective additional therapy in stroke rehabilitation.
In this researches uses different protocols and patient's categories: high-frequency, low-frequency, etc.
Using method of navigation transcranial magnetic stimulation with neuroimaging could help in choosing optimal protocol, assess effectiveness of therapy and forming prognosis.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125367
- Research center of neurology Russian academy of medical science
-
Moscow, Volokolamskoe shosse, 80, Ruská Federace, 125367
- Research center of neurology RAMS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- a person with confirmed cerebral blood flow by ischemic from 8 days to 3 years in a pool of carotid arteries;
- Persons with acute cerebrovascular accidents related to the severity of stroke scale NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) from 5 to 20 points;
- People with cerebral circulatory assessment on the modified Rankin scale at most 3;
- the availability of informed consent;
- healthy volunteers who gave informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- The presence of an implanted pacemaker, intracardiac catheters, electronic pumps;
- The plight of the patient, requiring the maintenance of vital functions by hardware (mechanical ventilation, continuous application infusomats), including an increase of neurological symptoms after 8 days from the start of CVD, myocardial infarction, venous thrombosis of lower extremities, episodes of pulmonary embolism;
- The severity of neurological deficit, which does not allow the patient to pass on their own 10 meters (you can use additional support);
- Pregnancy or possibility of pregnancy in women of childbearing age (before menopause), according to a pregnancy test;
- The presence of metallic elements or implants in the head region, located closer than 20 cm from the edge of the surface coil magnetic stimulator, with the exception of the mouth (metal brackets, vascular sutures, metal plates that cover the defects of the skull, metallic foreign body in the cranial cavity);
- Identification of epileptiform activity during the screening of EEG before the study;
- Epilepsy or seizures in history;
- Patient refusal to participate in the study;
Exclusion criteria were:
- Identified in the study of the general intolerance of the pulsed magnetic field;
- The development of inclusion in the study after acute myocardial infarction and acute cerebral circulatory disorders;
- Setting the pacemaker, intracardiac catheters, or operations on the brain, requiring the abandonment of metallic objects in the cranial cavity;
- The onset of pregnancy;
- Enhancement of the patient, requiring the maintenance of vital functions by hardware (mechanical ventilation);
- The emergence of an epileptic seizure in response to the rhythmic TMS;
- Patient refusal to continue participation in the study;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Low-frequency stimulation
Stimulation mode: 1 Hz, 100% MT, 20 minutes, unaffected hemisphere
|
Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: High frequency stimulation
Stimulation mode: 10 Hz, 80% MT, 2 seconds - stimulation, 58 seconds - rest.
- 8 session; affected hemisphere
|
Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham stimulation
Patients will receive standard treatment (kinesotherapy, physiotherapy) and simulate of transcranial magnetic stimulation.
Also patients will not know about simulation (blind group)
|
Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Both hemispheric stimulation
Stimulation mode: low-frequency to unaffected hemisphere than high-frequency to affected.
|
Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Evidence of clinically definite ischemic stroke (focal neurological deficits persisting for more than 24 hours) confirmed by non-investigational CT or MRI
Časové okno: up to 20 days
|
up to 20 days
|
|
The emergence of epileptic seizure
Časové okno: up to 20 days
|
up to 20 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluation of the clinical condition of the patient
Časové okno: up to 20 days
|
We plan to use different scales to examine clinical condition of patient: Fugl-Meyer scale, Ashworth scale, Perry scale, test with 10 meters walking, Bartel index, Renkin scale
|
up to 20 days
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pregnancy
Časové okno: up to 20 days
|
up to 20 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ludmila A. Chernikova, Research center of neurology Russian academy of medical science
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Piradov, professor, Research center of neurology RAMS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chernikova LA, Kremneva EI, Cherviakov AV, Saenko IV, Konovalov RN, Piramidov MA, Kozlovskaia IB. [New approaches in the study of neuroplasticity process in patients with central nervous system lesion]. Fiziol Cheloveka. 2013 May-Jun;39(3):54-60. doi: 10.7868/s0131164613030053. Russian.
- Mokienko OA, Chervyakov AV, Kulikova SN, Bobrov PD, Chernikova LA, Frolov AA, Piradov MA. Increased motor cortex excitability during motor imagery in brain-computer interface trained subjects. Front Comput Neurosci. 2013 Nov 22;7:168. doi: 10.3389/fncom.2013.00168. eCollection 2013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMS-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transcranial magnetic stimulation
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy