Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigation Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Stroke Rehabilitation (NTMSR)

30. dubna 2015 aktualizováno: Chervyakov Alexander, Russian Academy of Medical Sciences

Randomized Controlled Single-blind Research "Navigation Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Stroke Rehabilitation"

The aim of research to study therapeutic possibilities of navigation transcranial magnetic stimulation in stroke rehabilitation, finding optimal protocol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Stroke is the main cause of long-term disability among adults. Disability following stroke results in significant impairment of patients quality of life. There was a lot of investigations with using Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) as effective additional therapy in stroke rehabilitation. In this researches uses different protocols and patient's categories: high-frequency, low-frequency, etc. Using method of navigation transcranial magnetic stimulation with neuroimaging could help in choosing optimal protocol, assess effectiveness of therapy and forming prognosis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Research center of neurology Russian academy of medical science
      • Moscow, Volokolamskoe shosse, 80, Ruská Federace, 125367
        • Research center of neurology RAMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • a person with confirmed cerebral blood flow by ischemic from 8 days to 3 years in a pool of carotid arteries;
  • Persons with acute cerebrovascular accidents related to the severity of stroke scale NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) from 5 to 20 points;
  • People with cerebral circulatory assessment on the modified Rankin scale at most 3;
  • the availability of informed consent;
  • healthy volunteers who gave informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • The presence of an implanted pacemaker, intracardiac catheters, electronic pumps;
  • The plight of the patient, requiring the maintenance of vital functions by hardware (mechanical ventilation, continuous application infusomats), including an increase of neurological symptoms after 8 days from the start of CVD, myocardial infarction, venous thrombosis of lower extremities, episodes of pulmonary embolism;
  • The severity of neurological deficit, which does not allow the patient to pass on their own 10 meters (you can use additional support);
  • Pregnancy or possibility of pregnancy in women of childbearing age (before menopause), according to a pregnancy test;
  • The presence of metallic elements or implants in the head region, located closer than 20 cm from the edge of the surface coil magnetic stimulator, with the exception of the mouth (metal brackets, vascular sutures, metal plates that cover the defects of the skull, metallic foreign body in the cranial cavity);
  • Identification of epileptiform activity during the screening of EEG before the study;
  • Epilepsy or seizures in history;
  • Patient refusal to participate in the study;

Exclusion criteria were:

  • Identified in the study of the general intolerance of the pulsed magnetic field;
  • The development of inclusion in the study after acute myocardial infarction and acute cerebral circulatory disorders;
  • Setting the pacemaker, intracardiac catheters, or operations on the brain, requiring the abandonment of metallic objects in the cranial cavity;
  • The onset of pregnancy;
  • Enhancement of the patient, requiring the maintenance of vital functions by hardware (mechanical ventilation);
  • The emergence of an epileptic seizure in response to the rhythmic TMS;
  • Patient refusal to continue participation in the study;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Low-frequency stimulation
Stimulation mode: 1 Hz, 100% MT, 20 minutes, unaffected hemisphere
Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Ostatní jména:
  • Transcranial magnetic stimulation, brain stimulation
Experimentální: High frequency stimulation
Stimulation mode: 10 Hz, 80% MT, 2 seconds - stimulation, 58 seconds - rest. - 8 session; affected hemisphere
Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Ostatní jména:
  • Transcranial magnetic stimulation, brain stimulation
Falešný srovnávač: Sham stimulation
Patients will receive standard treatment (kinesotherapy, physiotherapy) and simulate of transcranial magnetic stimulation. Also patients will not know about simulation (blind group)
Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Ostatní jména:
  • Transcranial magnetic stimulation, brain stimulation
Experimentální: Both hemispheric stimulation
Stimulation mode: low-frequency to unaffected hemisphere than high-frequency to affected.
Transcranial magnetic stimulation is a noninvasive technique for including electrical currents in the cerebral cortex by means of time-varying magnetic fields.
Ostatní jména:
  • Transcranial magnetic stimulation, brain stimulation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Evidence of clinically definite ischemic stroke (focal neurological deficits persisting for more than 24 hours) confirmed by non-investigational CT or MRI
Časové okno: up to 20 days
up to 20 days
The emergence of epileptic seizure
Časové okno: up to 20 days
up to 20 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluation of the clinical condition of the patient
Časové okno: up to 20 days
We plan to use different scales to examine clinical condition of patient: Fugl-Meyer scale, Ashworth scale, Perry scale, test with 10 meters walking, Bartel index, Renkin scale
up to 20 days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pregnancy
Časové okno: up to 20 days
up to 20 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ludmila A. Chernikova, Research center of neurology Russian academy of medical science
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Piradov, professor, Research center of neurology RAMS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transcranial magnetic stimulation

Předplatit