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L'impact de l'administration de routine d'aminophylline après un stress au régadénoson sur la perfusion myocardique SPECT (ASSUAGE-MPI)

4 octobre 2021 mis à jour par: Rush University Medical Center

L'impact de l'administration systématique d'aminophylline après le régadénoson selon le protocole ASSUAGE sur la précision de l'imagerie de perfusion myocardique de stress au régadénoson : un essai clinique croisé en simple aveugle

Les chercheurs ont développé un test de stress nucléaire régadénoson modifié du cœur qui intègre une injection d'aminophylline après le régadénoson (protocole ASSUAGE). Le protocole modifié (ASSUAGE) a été associé à moins d'effets secondaires et a été mieux toléré par les patients.

Cette étude examinera si le protocole de stress régadénoson modifié (ASSUAGE) produit un schéma de flux sanguin vers le cœur similaire à celui d'un protocole de stress régadénoson standard. En fait, le protocole ASSUAGE a le potentiel d'être utilisé à grande échelle à la place du protocole standard actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont subi une épreuve de stress nucléaire à l'effort régadénosonore du cœur seront invités à revenir pour subir un stress nucléaire modifié en utilisant le protocole modifié (ASSUAGE). Les images du scan original seront comparées à celles du deuxième scan pour déterminer si le schéma de flux sanguin est similaire entre les deux scans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une imagerie de perfusion myocardique d'effort au régadénoson (test d'effort nucléaire au régadénoson).

Critère d'exclusion:

  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • réaction allergique connue à l'aminophylline ou au régadénoson
  • tension artérielle systolique < 90 mmHg
  • rythme cardiaque anormal instable
  • œdème pulmonaire
  • symptômes coronariens aigus, infarctus du myocarde dans les 48 heures
  • utilisation active de dipyridamole, d'aminophylline ou de théophylline
  • grossesse
  • toute contre-indication à l'aminophylline selon la notice du médicament : trouble convulsif non contrôlé, septicémie avec défaillance multiviscérale et insuffisance hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole ASSUAGE
Il n'y a qu'un seul bras dans cet essai croisé. Les patients qui ont subi un test d'effort standard au régadénoson seront invités à s'inscrire à l'étude. Tous les sujets inscrits subiront un test d'effort expérimental (ASSUAGE) régadénoson. Les scans d'imagerie des mêmes patients (scan 1 et scan 2) seront comparés.
Médicament: Protocole ASSUAGE
75 mg d'aminophylline injectés par voie intraveineuse 90 secondes après l'injection de radio-isotope dans le cadre d'un test de stress nucléaire au régadénoson du cœur.
Autres noms:
  • Aminophylline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de différence sommé (SDS) ; une mesure de la taille et de la sévérité de l'ischémie (muscle cardiaque en danger) détectée avec le stress nucléaire régadénoson du cœur (protocole standard vs ASSUAGE).
Délai: Le deuxième stress (d'investigation) sera effectué dans les 4 semaines suivant le premier.
La FDS produite avec le protocole standard sera comparée à la FDS produite avec le protocole modifié (ASSUAGE). L'étude vise à démontrer qu'il n'y a pas de différence significative de SDS entre les deux protocoles chez les mêmes patients.
Le deuxième stress (d'investigation) sera effectué dans les 4 semaines suivant le premier.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de concordance dans la catégorie de charge SDS (normal/léger, modéré ou sévère)
Délai: dans les 4 semaines
Le taux de concordance dans la catégorie de charge SDS (normal/léger, modéré ou sévère) entre le scan 1 et le scan 2 sera comparé au taux de concordance entre 2 séries d'images du scan 1. L'étude vise à démontrer que ces taux d'accord ne sont pas significativement différents.
dans les 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de concordance dans la taille de la catégorie d'anomalie du flux sanguin (aucune/petite, modérée ou importante)
Délai: dans les 4 semaines
Le taux de concordance dans la catégorie de charge SDS (normal/léger, modéré ou sévère) entre le scan 1 et le scan 2 sera comparé au taux de concordance entre 2 séries d'images du scan 1. L'étude vise à démontrer que ces taux d'accord ne sont pas significativement différents.
dans les 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rami Doukky, MD, Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2012

Première publication (Estimation)

2 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASSUAGE-MPI Trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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