Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rutinního podávání aminofylinů po regadenosonovém stresu na SPECT myokardiální perfuzi (ASSUAGE-MPI)

4. října 2021 aktualizováno: Rush University Medical Center

Vliv rutinního podávání aminofylinu po Regadenosonu podle ASSUAGE Protocol on the Accuracy of Regadenoson Stres Myocardial Perfusion Imaging: A Single-Binded Cross-Over Clinical Trial

Vyšetřovatelé vyvinuli modifikovaný regadenosonový jaderný zátěžový test srdce, který zahrnuje injekci aminofylinu po regadenosonu (protokol ASSUAGE). Modifikovaný (ASSUAGE) protokol byl spojen s menším počtem vedlejších účinků a byl pacienty lépe tolerován.

Tato studie bude zkoumat, zda modifikovaný regadenosonový stresový protokol (ASSUAGE) vytváří vzor průtoku krve do srdce podobný vzoru standardního regadenosonového stresového protokolu. Ukázalo se, že protokol ASSUAGE má potenciál být používán v širokém měřítku místo současného standardního protokolu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří podstoupili regadenosonový zátěžový jaderný zátěžový test srdce, budou vyzváni, aby se vrátili, aby podstoupili modifikovaný jaderný zátěžový test za použití upraveného (ASSUAGE) protokolu. Snímky z původního skenování budou porovnány s obrazy z druhého skenování, aby se zjistilo, zda je vzorec průtoku krve mezi těmito dvěma skeny podobný.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili kvalifikační regadenosonové zátěžové zobrazení perfuze myokardu (regadenosonový nukleární zátěžový test).

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • známá alergická reakce na aminofylin nebo regadenoson
  • systolický krevní tlak < 90 mmHg
  • nestabilní abnormální srdeční rytmus
  • plicní otok
  • akutní koronární příznaky, infarkt myokardu do 48 hodin
  • aktivní použití dipyridamolu, aminofylinu nebo theofylinu
  • těhotenství
  • jakákoliv kontraindikace aminofylinu dle příbalového letáku léku: nekontrolované záchvatové onemocnění, sepse s multiorgánovým selháním a poruchou jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASSUAGE protokol
V tomto křížovém konstrukčním pokusu je pouze jedno rameno. Pacienti, kteří měli standardní regadenosonový zátěžový test, budou pozváni, aby se do studie zapsali. Všechny zapsané subjekty podstoupí výzkumný (ASSUAGE) regadenoson zátěžový test. Budou porovnány zobrazovací skeny od stejných pacientů (skenování 1 a skenování 2).
Lék: ASSUAGE protokol
75 mg aminofylinu podaných intravenózně 90 sekund po injekci radioizotopu v rámci regadenosonového jaderného zátěžového testu srdce.
Ostatní jména:
  • Aminofylin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre souhrnného rozdílu (SDS); míra velikosti a závažnosti ischemie (srdeční sval v ohrožení) detekovaná pomocí regadenosonového jaderného stresu srdce (standardní vs. ASSUAGE protokol).
Časové okno: Druhá (vyšetřovací) zátěž bude provedena do 4 týdnů od úvodní.
SDS vyrobený standardním protokolem bude porovnán s SDS vyrobeným pomocí modifikovaného (ASSUAGE) protokolu. Cílem studie je prokázat, že neexistuje žádný významný rozdíl v SDS mezi dvěma protokoly u stejných pacientů.
Druhá (vyšetřovací) zátěž bude provedena do 4 týdnů od úvodní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra shody v kategorii zátěže SDS (normální/mírná, střední nebo závažná)
Časové okno: do 4 týdnů
Míra shody v kategorii zátěže SDS (normální/mírná, střední nebo závažná) mezi skenem 1 a skenem 2 bude porovnána s mírou shody mezi 2 sadami snímků ze skenu 1. Cílem studie je prokázat, že tyto míry shody se významně neliší.
do 4 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra shody v kategorii velikosti abnormality průtoku krve (žádná/malá, střední nebo velká)
Časové okno: do 4 týdnů
Míra shody v kategorii zátěže SDS (normální/mírná, střední nebo závažná) mezi skenem 1 a skenem 2 bude porovnána s mírou shody mezi 2 sadami snímků ze skenu 1. Cílem studie je prokázat, že tyto míry shody se významně neliší.
do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rami Doukky, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASSUAGE-MPI Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASSUAGE protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit