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L'impatto della somministrazione di routine dell'aminofillina dopo lo stress di Regadenoson sulla perfusione miocardica SPECT (ASSUAGE-MPI)

4 ottobre 2021 aggiornato da: Rush University Medical Center

L'impatto della somministrazione di routine di aminofillina dopo Regadenoson secondo il protocollo ASSUAGE sull'accuratezza dell'imaging della perfusione miocardica da stress con Regadenoson: uno studio clinico cross-over in singolo cieco

I ricercatori hanno sviluppato uno stress test nucleare regadenoson modificato del cuore che incorpora un'iniezione di aminofillina dopo regadenoson (protocollo ASSUAGE). Il protocollo modificato (ASSUAGE) è stato associato a minori effetti collaterali ed è stato meglio tollerato dai pazienti.

Questo studio indagherà se il protocollo di stress regadenoson modificato (ASSUAGE) produce un modello di flusso sanguigno al cuore simile a quello di un protocollo di stress regadenoson standard. In effetti, il protocollo ASSUAGE ha il potenziale per essere utilizzato su larga scala al posto dell'attuale protocollo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno avuto regadenoson stress test da stress nucleare del cuore saranno invitati a tornare a sottoporsi a uno stress nucleare modificato utilizzando il protocollo modificato (ASSUAGE). Le immagini della scansione originale verranno confrontate con quelle della seconda scansione per determinare se lo schema del flusso sanguigno è simile tra le due scansioni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a regadenoson stress imaging della perfusione miocardica qualificante (regadenoson nuclear stress test).

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di fornire un consenso informato
  • nota reazione allergica all'aminofillina o al regadenoson
  • pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
  • ritmo cardiaco anormale instabile
  • edema polmonare
  • sintomi coronarici acuti, infarto del miocardio entro 48 ore
  • uso di dipiridamolo attivo, aminofillina o teofillina
  • gravidanza
  • qualsiasi controindicazione all'aminofillina secondo il foglietto illustrativo del farmaco: disturbo convulsivo incontrollato, sepsi con insufficienza multiorgano e insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo ASSUAGGIO
C'è solo un braccio in questa prova di progettazione incrociata. I pazienti che hanno avuto uno stress test regadenoson standard saranno invitati a iscriversi allo studio. Tutti i soggetti iscritti saranno sottoposti a uno stress test regadenoson sperimentale (ASSUAGE). Verranno confrontate le scansioni di immagini degli stessi pazienti (scansione 1 e scansione 2).
Droga: Protocollo ASSUAGGIO
75 mg di aminofillina iniettati per via endovenosa 90 secondi dopo l'iniezione di radioisotopi nell'ambito dello stress test nucleare regadenoson del cuore.
Altri nomi:
  • Aminofillina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di differenza sommato (SDS); una misura delle dimensioni e della gravità dell'ischemia (muscolo cardiaco in pericolo) rilevata con stress nucleare regadenoson del cuore (protocollo standard vs ASSUAGE).
Lasso di tempo: Il secondo stress (investigativo) verrà eseguito entro 4 settimane da quello iniziale.
La SDS prodotta con protocollo standard sarà confrontata con la SDS prodotta con il protocollo modificato (ASSUAGE). Lo studio ha lo scopo di dimostrare che non vi è alcuna differenza significativa nella SDS tra i due protocolli all'interno degli stessi pazienti.
Il secondo stress (investigativo) verrà eseguito entro 4 settimane da quello iniziale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di concordanza nella categoria del carico SDS (normale/lieve, moderato o grave)
Lasso di tempo: entro 4 settimane
Il tasso di concordanza nella categoria del carico SDS (normale/lieve, moderato o grave) tra la scansione 1 e la scansione 2 verrà confrontato con il tasso di concordanza tra 2 serie di immagini dalla scansione 1. Lo studio ha lo scopo di dimostrare che questi tassi di accordo non sono significativamente differenti.
entro 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di concordanza nella dimensione della categoria di anomalia del flusso sanguigno (nessuna/piccola, moderata o elevata)
Lasso di tempo: entro 4 settimane
Il tasso di concordanza nella categoria del carico SDS (normale/lieve, moderato o grave) tra la scansione 1 e la scansione 2 verrà confrontato con il tasso di concordanza tra 2 serie di immagini dalla scansione 1. Lo studio ha lo scopo di dimostrare che questi tassi di accordo non sono significativamente differenti.
entro 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rami Doukky, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASSUAGE-MPI Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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