Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​den rutinemæssige aminofyllinadministration efter Regadenoson-stress på SPECT myokardieperfusion (ASSUAGE-MPI)

4. oktober 2021 opdateret af: Rush University Medical Center

Virkningen af ​​rutinemæssig administration af aminofyllin efter Regadenoson ifølge ASSUAGE-protokollen om nøjagtigheden af ​​Regadenoson Stress Myocardial Perfusion Imaging: A Single-Blinded Cross-Over Clinical Trial

Efterforskerne udviklede en modificeret regadenoson nuklear stresstest af hjertet, der inkorporerer en aminofyllininjektion efter regadenoson (Assuage-protokollen). Den modificerede (ASSUAGE) protokol er blevet forbundet med færre bivirkninger og blev bedre tolereret af patienter.

Denne undersøgelse vil undersøge, om den modificerede regadenoson-stressprotokol (ASSUAGE) producerer blodgennemstrømningsmønster til hjertet svarende til det for en standard regadenoson-stressprotokol. ASSUAGE-protokollen har vist sig at være tilfældet, og den har potentiale til at blive brugt i bred skala i stedet for den nuværende standardprotokol.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har haft regadenoson stress nuklear stresstest af hjertet, vil blive inviteret til at vende tilbage for at gennemgå en modificeret nuklear stress ved hjælp af den modificerede (ASSUAGE) protokol. Billeder fra den originale scanning vil blive sammenlignet med billederne fra den anden scanning for at afgøre, om blodgennemstrømningsmønsteret er ens mellem de to scanninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har haft en kvalificerende regadenoson stress myokardieperfusionsbilleddannelse (regadenoson nuklear stresstest).

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give et informeret samtykke
  • kendt allergisk reaktion på aminophyllin eller regadenoson
  • systolisk blodtryk < 90 mmHg
  • ustabil unormal hjerterytme
  • lungeødem
  • akutte koronare symptomer, myokardieinfarkt inden for 48 timer
  • aktiv dipyridamol, aminophyllin eller theophyllin brug
  • graviditet
  • enhver kontraindikation for aminophyllin i henhold til lægemidlets indlægsseddel: ukontrolleret anfaldsforstyrrelse, sepsis med multiorgansvigt og leverinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASSUAGE-protokol
Der er kun én arm i dette cross-over design forsøg. Patienter, der havde en standard regadenoson-stresstest, vil blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå en undersøgelse (ASSUAGE) regadenoson stresstest. Billedscanninger fra de samme patienter (scanning 1 og scanning 2) vil blive sammenlignet.
Medicin: ASSUAGE-protokol
75 mg aminofyllin injiceret intravenøst ​​90 sekunder efter radioisotopinjektionen i forbindelse med regadenoson nuklear stresstest af hjertet.
Andre navne:
  • Aminofyllin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summed Difference Score (SDS); et mål for størrelse og sværhedsgrad af iskæmi (hjertemuskel i fare) påvist med regadenoson nuklear stress i hjertet (standard vs. ASSUAGE protokol).
Tidsramme: Den anden (undersøgelses) stress vil blive udført inden for 4 uger fra den første.
SDS'et produceret med standardprotokol vil blive sammenlignet med SDS'et produceret med den modificerede (ASSUAGE) protokol. Undersøgelsen skal demonstrere, at der ikke er nogen signifikant forskel i SDS mellem de to protokoller inden for de samme patienter.
Den anden (undersøgelses) stress vil blive udført inden for 4 uger fra den første.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overenskomstrate i SDS-byrdekategorien (normal/mild, moderat eller svær)
Tidsramme: inden for 4 uger
Overensstemmelsesraten i SDS-byrdekategorien (normal/mild, moderat eller svær) mellem scanning 1 og scanning 2 vil blive sammenlignet med overensstemmelsesraten mellem 2 sæt billeder fra scanning 1. Undersøgelsen skal påvise, at disse aftalesatser ikke er væsentligt forskellige.
inden for 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmende hastighed i størrelsen af ​​blodgennemstrømningsabnormalitetskategori (ingen/lille, moderat eller stor)
Tidsramme: inden for 4 uger
Overensstemmelsesraten i SDS-byrdekategorien (normal/mild, moderat eller svær) mellem scanning 1 og scanning 2 vil blive sammenlignet med overensstemmelsesraten mellem 2 sæt billeder fra scanning 1. Undersøgelsen skal påvise, at disse aftalesatser ikke er væsentligt forskellige.
inden for 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rami Doukky, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (Skøn)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASSUAGE-MPI Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med ASSUAGE-protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner