Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rutynowego podawania aminofiliny po stresie regadenozonu na perfuzję mięśnia sercowego SPECT (ASSUAGE-MPI)

4 października 2021 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Wpływ rutynowego podawania aminofiliny po regadenozonie zgodnie z protokołem ASSUAGE na dokładność obrazowania perfuzji mięśnia sercowego w warunkach wysiłkowych regadenozonu: krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Badacze opracowali zmodyfikowany test obciążenia jądrowego regadenozonem serca, który obejmuje wstrzyknięcie aminofiliny po regadenozonie (protokół ASSUAGE). Zmodyfikowany protokół (ASSUAGE) był związany z mniejszą liczbą działań niepożądanych i był lepiej tolerowany przez pacjentów.

To badanie ma na celu zbadanie, czy zmodyfikowany protokół obciążenia regadenozonem (ASSUAGE) wytwarza wzorzec przepływu krwi do serca podobny do standardowego protokołu obciążenia regadenozonem. Udowodniono, że protokół ASSUAGE może być stosowany na szeroką skalę zamiast obecnego protokołu standardowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy przeszli test wysiłkowy serca z użyciem regadenozonu, zostaną poproszeni o ponowne poddanie się zmodyfikowanemu obciążeniu jądrowemu przy użyciu zmodyfikowanego protokołu (ASSUAGE). Obrazy z oryginalnego skanu zostaną porównane z obrazami z drugiego skanu, aby określić, czy wzór przepływu krwi jest podobny między dwoma skanami.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wykonano kwalifikujące się obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego z regadenozonem (test wysiłkowy z regadenozonem).

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • znana reakcja alergiczna na aminofilinę lub regadenozon
  • skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
  • niestabilny nieprawidłowy rytm serca
  • obrzęk płuc
  • ostre objawy wieńcowe, zawał mięśnia sercowego w ciągu 48 godzin
  • stosowanie aktywnego dipirydamolu, aminofiliny lub teofiliny
  • ciąża
  • wszelkie przeciwwskazania do aminofiliny zgodnie z ulotką dołączoną do leku: niekontrolowane napady padaczkowe, posocznica z niewydolnością wielonarządową i zaburzeniami czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół ASSUAGE
W tej próbnej konstrukcji crossovera jest tylko jedno ramię. Pacjenci, u których wykonano standardowy test wysiłkowy regadenozonu, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani testowi warunków skrajnych (ASSUAGE) z regadenozonem. Porównane zostaną skany obrazowe tych samych pacjentów (skan 1 i skan 2).
Lek: Protokół ASSUAGE
75 mg aminofiliny wstrzyknięto dożylnie 90 sekund po wstrzyknięciu radioizotopu w warunkach próby wysiłkowej regadenozonu jądrowego serca.
Inne nazwy:
  • Aminofilina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sumowany wynik różnicy (SDS); miara wielkości i nasilenia niedokrwienia (zagrożony mięsień sercowy) wykrywana za pomocą regadenozonu jądrowego stresu serca (protokół standard vs. protokół ASSUAGE).
Ramy czasowe: Drugi stres (badawczy) zostanie przeprowadzony w ciągu 4 tygodni od pierwszego.
SDS wytworzone przy użyciu standardowego protokołu zostanie porównane z SDS wytworzonymi przy użyciu zmodyfikowanego protokołu (ASSUAGE). Badanie ma na celu wykazanie, że nie ma znaczącej różnicy w SDS między dwoma protokołami u tych samych pacjentów.
Drugi stres (badawczy) zostanie przeprowadzony w ciągu 4 tygodni od pierwszego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności w kategorii obciążenia SDS (normalne/łagodne, umiarkowane lub poważne)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
Współczynnik zgodności w kategorii obciążenia SDS (normalny/łagodny, umiarkowany lub ciężki) między skanem 1 a skanem 2 zostanie porównany ze współczynnikiem zgodności między 2 zestawami obrazów ze skanu 1. Badanie ma na celu wykazanie, że te wskaźniki zgodności nie różnią się znacząco.
w ciągu 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zgodności w kategorii wielkości nieprawidłowości przepływu krwi (brak/małe, średnie lub duże)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
Współczynnik zgodności w kategorii obciążenia SDS (normalny/łagodny, umiarkowany lub ciężki) między skanem 1 a skanem 2 zostanie porównany ze współczynnikiem zgodności między 2 zestawami obrazów ze skanu 1. Badanie ma na celu wykazanie, że te wskaźniki zgodności nie różnią się znacząco.
w ciągu 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rami Doukky, MD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASSUAGE-MPI Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj