A Study to Investigate the Effect of Food on the Absorption, Distribution and Elimination of ASP1941
27 août 2012 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
A Pharmacokinetic Study to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of ASP1941
This study is to investigate the effect of food on the pharmacokinetics, the pharmacodynamics and safety of ASP1941 after administration of ASP1941 in healthy non-elderly adult male subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This will be a randomized, open-label, 3-way crossover design study to investigate the effect of food on the pharmacokinetics, the pharmacodynamics and safety of ASP1941 after administration of ASP1941 in healthy non-elderly adult male subjects.
Each subject will receive a single dose of ASP1941 "under fasting condition", "before meal" and "after meal".
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Kantou, Japon
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy as judged by the investigator/subinvestigator based on the results of physical examinations and laboratory tests
- Body weight ; ≥50.0 kg, <80.0 kg
- Body Mass Index ; ≥17.6, <26.4
- Written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
- Received any investigational drugs within 120 days before the screening assessment
- Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or d components within 14 days before the screening assessment
- Received medication within 7 days before hospital admission
- A deviation from the assessment criteria of physical examinations or laboratory tests at screening or upon admission
- History of drug allergies
- With renal, hepatic, gastrointestinal, heart, cerebrovascular or respiratory diseases
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: under fasting condition group
Subjects will receive a single dose of ASP1941 under fasting condition
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oral
Autres noms:
|
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Expérimental: before meal group
Subjects will receive a single dose of ASP1941 before meal
|
oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: after meal condition
Subjects will receive a single dose of ASP1941 after meal
|
oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics (PK) profiles of ASP1941 (in plasma): AUCinf, AUClast and Cmax
Délai: For 72 hours after each administration
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Area under the curve (AUC) from time 0 extrapolated to infinity (AUCinf), AUC from time of dosing to last quantifiable concentration (AUClast ), and maximum concentration (Cmax)
|
For 72 hours after each administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics (PK) profiles of ASP1941 (in plasma): tmax, t1/2, apparent distribution volume, apparent body clearance
Délai: For 72 hours after each administration
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Time to attain Cmax (tmax) , apparent terminal elimination half-life (t1/2 )
|
For 72 hours after each administration
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Safety assessed by incidence of adverse event, vital signs, 12-lead ECG and laboratory tests
Délai: For 72 hours after each administration
|
For 72 hours after each administration
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Changes in urinary glucose excretion
Délai: Before and for 72 hours after each administration
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Before and for 72 hours after each administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2012
Première publication (Estimation)
29 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1941-CL-0071
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