A Study to Investigate the Effect of Food on the Absorption, Distribution and Elimination of ASP1941
2012. augusztus 27. frissítette: Astellas Pharma Inc
A Pharmacokinetic Study to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of ASP1941
This study is to investigate the effect of food on the pharmacokinetics, the pharmacodynamics and safety of ASP1941 after administration of ASP1941 in healthy non-elderly adult male subjects.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This will be a randomized, open-label, 3-way crossover design study to investigate the effect of food on the pharmacokinetics, the pharmacodynamics and safety of ASP1941 after administration of ASP1941 in healthy non-elderly adult male subjects.
Each subject will receive a single dose of ASP1941 "under fasting condition", "before meal" and "after meal".
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kantou, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy as judged by the investigator/subinvestigator based on the results of physical examinations and laboratory tests
- Body weight ; ≥50.0 kg, <80.0 kg
- Body Mass Index ; ≥17.6, <26.4
- Written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
- Received any investigational drugs within 120 days before the screening assessment
- Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or d components within 14 days before the screening assessment
- Received medication within 7 days before hospital admission
- A deviation from the assessment criteria of physical examinations or laboratory tests at screening or upon admission
- History of drug allergies
- With renal, hepatic, gastrointestinal, heart, cerebrovascular or respiratory diseases
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: under fasting condition group
Subjects will receive a single dose of ASP1941 under fasting condition
|
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: before meal group
Subjects will receive a single dose of ASP1941 before meal
|
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: after meal condition
Subjects will receive a single dose of ASP1941 after meal
|
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK) profiles of ASP1941 (in plasma): AUCinf, AUClast and Cmax
Időkeret: For 72 hours after each administration
|
Area under the curve (AUC) from time 0 extrapolated to infinity (AUCinf), AUC from time of dosing to last quantifiable concentration (AUClast ), and maximum concentration (Cmax)
|
For 72 hours after each administration
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK) profiles of ASP1941 (in plasma): tmax, t1/2, apparent distribution volume, apparent body clearance
Időkeret: For 72 hours after each administration
|
Time to attain Cmax (tmax) , apparent terminal elimination half-life (t1/2 )
|
For 72 hours after each administration
|
|
Safety assessed by incidence of adverse event, vital signs, 12-lead ECG and laboratory tests
Időkeret: For 72 hours after each administration
|
For 72 hours after each administration
|
|
|
Changes in urinary glucose excretion
Időkeret: Before and for 72 hours after each administration
|
Before and for 72 hours after each administration
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1941-CL-0071
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .