Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Investigate the Effect of Food on the Absorption, Distribution and Elimination of ASP1941

27. srpna 2012 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

A Pharmacokinetic Study to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of ASP1941

This study is to investigate the effect of food on the pharmacokinetics, the pharmacodynamics and safety of ASP1941 after administration of ASP1941 in healthy non-elderly adult male subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This will be a randomized, open-label, 3-way crossover design study to investigate the effect of food on the pharmacokinetics, the pharmacodynamics and safety of ASP1941 after administration of ASP1941 in healthy non-elderly adult male subjects. Each subject will receive a single dose of ASP1941 "under fasting condition", "before meal" and "after meal".

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy as judged by the investigator/subinvestigator based on the results of physical examinations and laboratory tests
  • Body weight ; ≥50.0 kg, <80.0 kg
  • Body Mass Index ; ≥17.6, <26.4
  • Written informed consent has been obtained

Exclusion Criteria:

  • Received any investigational drugs within 120 days before the screening assessment
  • Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or d components within 14 days before the screening assessment
  • Received medication within 7 days before hospital admission
  • A deviation from the assessment criteria of physical examinations or laboratory tests at screening or upon admission
  • History of drug allergies
  • With renal, hepatic, gastrointestinal, heart, cerebrovascular or respiratory diseases

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: under fasting condition group
Subjects will receive a single dose of ASP1941 under fasting condition
Lék: ASP1941
ústní
Ostatní jména:
  • ipragliflozin
Experimentální: before meal group
Subjects will receive a single dose of ASP1941 before meal
Lék: ASP1941
ústní
Ostatní jména:
  • ipragliflozin
Experimentální: after meal condition
Subjects will receive a single dose of ASP1941 after meal
Lék: ASP1941
ústní
Ostatní jména:
  • ipragliflozin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetics (PK) profiles of ASP1941 (in plasma): AUCinf, AUClast and Cmax
Časové okno: For 72 hours after each administration
Area under the curve (AUC) from time 0 extrapolated to infinity (AUCinf), AUC from time of dosing to last quantifiable concentration (AUClast ), and maximum concentration (Cmax)
For 72 hours after each administration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetics (PK) profiles of ASP1941 (in plasma): tmax, t1/2, apparent distribution volume, apparent body clearance
Časové okno: For 72 hours after each administration
Time to attain Cmax (tmax) , apparent terminal elimination half-life (t1/2 )
For 72 hours after each administration
Safety assessed by incidence of adverse event, vital signs, 12-lead ECG and laboratory tests
Časové okno: For 72 hours after each administration
For 72 hours after each administration
Changes in urinary glucose excretion
Časové okno: Before and for 72 hours after each administration
Before and for 72 hours after each administration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1941-CL-0071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ASP1941

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit