Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Investigate the Effect of Food on the Absorption, Distribution and Elimination of ASP1941

27. august 2012 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

A Pharmacokinetic Study to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of ASP1941

This study is to investigate the effect of food on the pharmacokinetics, the pharmacodynamics and safety of ASP1941 after administration of ASP1941 in healthy non-elderly adult male subjects.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This will be a randomized, open-label, 3-way crossover design study to investigate the effect of food on the pharmacokinetics, the pharmacodynamics and safety of ASP1941 after administration of ASP1941 in healthy non-elderly adult male subjects. Each subject will receive a single dose of ASP1941 "under fasting condition", "before meal" and "after meal".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy as judged by the investigator/subinvestigator based on the results of physical examinations and laboratory tests
  • Body weight ; ≥50.0 kg, <80.0 kg
  • Body Mass Index ; ≥17.6, <26.4
  • Written informed consent has been obtained

Exclusion Criteria:

  • Received any investigational drugs within 120 days before the screening assessment
  • Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or d components within 14 days before the screening assessment
  • Received medication within 7 days before hospital admission
  • A deviation from the assessment criteria of physical examinations or laboratory tests at screening or upon admission
  • History of drug allergies
  • With renal, hepatic, gastrointestinal, heart, cerebrovascular or respiratory diseases

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: under fasting condition group
Subjects will receive a single dose of ASP1941 under fasting condition
Legemiddel: ASP1941
muntlig
Andre navn:
  • ipragliflozin
Eksperimentell: before meal group
Subjects will receive a single dose of ASP1941 before meal
Legemiddel: ASP1941
muntlig
Andre navn:
  • ipragliflozin
Eksperimentell: after meal condition
Subjects will receive a single dose of ASP1941 after meal
Legemiddel: ASP1941
muntlig
Andre navn:
  • ipragliflozin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetics (PK) profiles of ASP1941 (in plasma): AUCinf, AUClast and Cmax
Tidsramme: For 72 hours after each administration
Area under the curve (AUC) from time 0 extrapolated to infinity (AUCinf), AUC from time of dosing to last quantifiable concentration (AUClast ), and maximum concentration (Cmax)
For 72 hours after each administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetics (PK) profiles of ASP1941 (in plasma): tmax, t1/2, apparent distribution volume, apparent body clearance
Tidsramme: For 72 hours after each administration
Time to attain Cmax (tmax) , apparent terminal elimination half-life (t1/2 )
For 72 hours after each administration
Safety assessed by incidence of adverse event, vital signs, 12-lead ECG and laboratory tests
Tidsramme: For 72 hours after each administration
For 72 hours after each administration
Changes in urinary glucose excretion
Tidsramme: Before and for 72 hours after each administration
Before and for 72 hours after each administration

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1941-CL-0071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ASP1941

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere