A Study to Investigate the Effect of Food on the Absorption, Distribution and Elimination of ASP1941
2012年8月27日 更新者：Astellas Pharma Inc
A Pharmacokinetic Study to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of ASP1941
This study is to investigate the effect of food on the pharmacokinetics, the pharmacodynamics and safety of ASP1941 after administration of ASP1941 in healthy non-elderly adult male subjects.
研究概览
详细说明
This will be a randomized, open-label, 3-way crossover design study to investigate the effect of food on the pharmacokinetics, the pharmacodynamics and safety of ASP1941 after administration of ASP1941 in healthy non-elderly adult male subjects.
Each subject will receive a single dose of ASP1941 "under fasting condition", "before meal" and "after meal".
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kantou、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy as judged by the investigator/subinvestigator based on the results of physical examinations and laboratory tests
- Body weight ; ≥50.0 kg, <80.0 kg
- Body Mass Index ; ≥17.6, <26.4
- Written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
- Received any investigational drugs within 120 days before the screening assessment
- Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or d components within 14 days before the screening assessment
- Received medication within 7 days before hospital admission
- A deviation from the assessment criteria of physical examinations or laboratory tests at screening or upon admission
- History of drug allergies
- With renal, hepatic, gastrointestinal, heart, cerebrovascular or respiratory diseases
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：under fasting condition group
Subjects will receive a single dose of ASP1941 under fasting condition
|
口服
其他名称：
|
|
实验性的：before meal group
Subjects will receive a single dose of ASP1941 before meal
|
口服
其他名称：
|
|
实验性的：after meal condition
Subjects will receive a single dose of ASP1941 after meal
|
口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK) profiles of ASP1941 (in plasma): AUCinf, AUClast and Cmax
大体时间：For 72 hours after each administration
|
Area under the curve (AUC) from time 0 extrapolated to infinity (AUCinf), AUC from time of dosing to last quantifiable concentration (AUClast ), and maximum concentration (Cmax)
|
For 72 hours after each administration
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK) profiles of ASP1941 (in plasma): tmax, t1/2, apparent distribution volume, apparent body clearance
大体时间：For 72 hours after each administration
|
Time to attain Cmax (tmax) , apparent terminal elimination half-life (t1/2 )
|
For 72 hours after each administration
|
|
Safety assessed by incidence of adverse event, vital signs, 12-lead ECG and laboratory tests
大体时间：For 72 hours after each administration
|
For 72 hours after each administration
|
|
|
Changes in urinary glucose excretion
大体时间：Before and for 72 hours after each administration
|
Before and for 72 hours after each administration
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月27日
首次发布 (估计)
2012年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月27日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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