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A Study to Investigate the Effect of Food on the Absorption, Distribution and Elimination of ASP1941

27. August 2012 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

A Pharmacokinetic Study to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of ASP1941

This study is to investigate the effect of food on the pharmacokinetics, the pharmacodynamics and safety of ASP1941 after administration of ASP1941 in healthy non-elderly adult male subjects.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This will be a randomized, open-label, 3-way crossover design study to investigate the effect of food on the pharmacokinetics, the pharmacodynamics and safety of ASP1941 after administration of ASP1941 in healthy non-elderly adult male subjects. Each subject will receive a single dose of ASP1941 "under fasting condition", "before meal" and "after meal".

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy as judged by the investigator/subinvestigator based on the results of physical examinations and laboratory tests
  • Body weight ; ≥50.0 kg, <80.0 kg
  • Body Mass Index ; ≥17.6, <26.4
  • Written informed consent has been obtained

Exclusion Criteria:

  • Received any investigational drugs within 120 days before the screening assessment
  • Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or d components within 14 days before the screening assessment
  • Received medication within 7 days before hospital admission
  • A deviation from the assessment criteria of physical examinations or laboratory tests at screening or upon admission
  • History of drug allergies
  • With renal, hepatic, gastrointestinal, heart, cerebrovascular or respiratory diseases

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: under fasting condition group
Subjects will receive a single dose of ASP1941 under fasting condition
Arzneimittel: ASP1941
Oral
Andere Namen:
  • iraggliflozin
Experimental: before meal group
Subjects will receive a single dose of ASP1941 before meal
Arzneimittel: ASP1941
Oral
Andere Namen:
  • iraggliflozin
Experimental: after meal condition
Subjects will receive a single dose of ASP1941 after meal
Arzneimittel: ASP1941
Oral
Andere Namen:
  • iraggliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetics (PK) profiles of ASP1941 (in plasma): AUCinf, AUClast and Cmax
Zeitfenster: For 72 hours after each administration
Area under the curve (AUC) from time 0 extrapolated to infinity (AUCinf), AUC from time of dosing to last quantifiable concentration (AUClast ), and maximum concentration (Cmax)
For 72 hours after each administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetics (PK) profiles of ASP1941 (in plasma): tmax, t1/2, apparent distribution volume, apparent body clearance
Zeitfenster: For 72 hours after each administration
Time to attain Cmax (tmax) , apparent terminal elimination half-life (t1/2 )
For 72 hours after each administration
Safety assessed by incidence of adverse event, vital signs, 12-lead ECG and laboratory tests
Zeitfenster: For 72 hours after each administration
For 72 hours after each administration
Changes in urinary glucose excretion
Zeitfenster: Before and for 72 hours after each administration
Before and for 72 hours after each administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1941-CL-0071

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