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Assessment of the Effect of Clonidine for Cataract Surgery

31 août 2012 mis à jour par: Ana Ellen de Queiroz Santiago, Federal University of São Paulo

Assessment of the Effect of Clonidine on Pain, Arterial and Intraocular Pressure and Arrhythmias for Cataract Surgery

Clonidine, an agonist for alfa2 pre-synaptic, has been shown to be an effective adjuvant therapy for acute postoperative pain and has been shown an effect in sedative, intra-ocular and blood pressure and arrhythmias.The objective of this study is evaluating the analgesic effect of clonidine and its repercussion on arterial and intraocular pressure and arrhythmias for cataract surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

After approved by the Ethical Committee and signed informed consent, 40 patients aged from 40 until 80 years undergoing cataract extraction will be randomized in two groups. Exclusion criteria will be myocardial ischemia, psychiatric disease, chronic pain, drugs dependency, chronic use of beta-blockage channel drugs. Group 2, patients will receive a single dose of 4mcg.kg-1 of clonidin2, 20 minutes before the surgical incision; group 1, patients will receive a sterile saline solution dose. Pain intensity will be assessed with the numeric rating scale. The antiarrythmic effect will be assessed with the continuous measure by Holter. The number of patients was calculated by Instat Graph® program. To detect difference in pain intensity of 3 between the groups by NRS, with 95% of power (estimated SD= 2.0), when the alpha level is set at 0.05, the sample should be of 20. Statistical analyses will be performed with parametric and nonparametric tests, considering the variety studied. The statistical program that will be utilized is Instat Graph®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Federal University of São Paulo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Ellen Santiago, investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • cataract surgery
  • topical anesthesia

Exclusion Criteria:

  • myocardial ischemia
  • psychiatric disease
  • chronic pain
  • drugs dependency
  • use of beta-blockage channel drugs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: group 2: clonidine 4mcg.kg
this group (group 2) will receive 4mcg.kg-1 of clonidine 20 minutes before surgery.
Médicament: Clonidine
4 mcg.kg-1, 20 minutes before cataract surgery
Autres noms:
  • opération de la cataracte
  • anesthesic drugs
Comparateur placebo: Group 1: sterile saline solution
this group (Group 1) will receive a sample injection of sterile saline solution 20 minutes before surgery
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensity of pain
Délai: 30 minutes before surgery, during the surgery
Pain intensity will be assessed by numeric rating scale.
30 minutes before surgery, during the surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intraocular pressure
Délai: 30 minutes and during the surgery
Intra-ocular pressure will be assessed with a manual tonometer of perkins.
30 minutes and during the surgery

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
antiarrythmic effect
Délai: 30 minutes before surgery and during the surgery
The antiarrythmic effect will be assessed with the continuous measure by Holter.
30 minutes before surgery and during the surgery
blood pressure
Délai: 30 minutes before and during the surgery
Blood pressure will be monitorized with a multiparameter monitor, a non-invasive measure.
30 minutes before and during the surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rioko K Sakata, Study Chair, Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2012

Première publication (Estimation)

3 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP 0609/01-clonidine

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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