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Assessment of the Effect of Clonidine for Cataract Surgery

2012년 8월 31일 업데이트: Ana Ellen de Queiroz Santiago, Federal University of São Paulo

Assessment of the Effect of Clonidine on Pain, Arterial and Intraocular Pressure and Arrhythmias for Cataract Surgery

Clonidine, an agonist for alfa2 pre-synaptic, has been shown to be an effective adjuvant therapy for acute postoperative pain and has been shown an effect in sedative, intra-ocular and blood pressure and arrhythmias.The objective of this study is evaluating the analgesic effect of clonidine and its repercussion on arterial and intraocular pressure and arrhythmias for cataract surgery.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

After approved by the Ethical Committee and signed informed consent, 40 patients aged from 40 until 80 years undergoing cataract extraction will be randomized in two groups. Exclusion criteria will be myocardial ischemia, psychiatric disease, chronic pain, drugs dependency, chronic use of beta-blockage channel drugs. Group 2, patients will receive a single dose of 4mcg.kg-1 of clonidin2, 20 minutes before the surgical incision; group 1, patients will receive a sterile saline solution dose. Pain intensity will be assessed with the numeric rating scale. The antiarrythmic effect will be assessed with the continuous measure by Holter. The number of patients was calculated by Instat Graph® program. To detect difference in pain intensity of 3 between the groups by NRS, with 95% of power (estimated SD= 2.0), when the alpha level is set at 0.05, the sample should be of 20. Statistical analyses will be performed with parametric and nonparametric tests, considering the variety studied. The statistical program that will be utilized is Instat Graph®.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
        • 모병
        • Federal University of São Paulo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Ellen Santiago, investigator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • cataract surgery
  • topical anesthesia

Exclusion Criteria:

  • myocardial ischemia
  • psychiatric disease
  • chronic pain
  • drugs dependency
  • use of beta-blockage channel drugs

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: group 2: clonidine 4mcg.kg
this group (group 2) will receive 4mcg.kg-1 of clonidine 20 minutes before surgery.
의약품: Clonidine
4 mcg.kg-1, 20 minutes before cataract surgery
다른 이름들:
  • 백내장 수술
  • anesthesic drugs
위약 비교기: Group 1: sterile saline solution
this group (Group 1) will receive a sample injection of sterile saline solution 20 minutes before surgery
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
intensity of pain
기간: 30 minutes before surgery, during the surgery
Pain intensity will be assessed by numeric rating scale.
30 minutes before surgery, during the surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
intraocular pressure
기간: 30 minutes and during the surgery
Intra-ocular pressure will be assessed with a manual tonometer of perkins.
30 minutes and during the surgery

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
antiarrythmic effect
기간: 30 minutes before surgery and during the surgery
The antiarrythmic effect will be assessed with the continuous measure by Holter.
30 minutes before surgery and during the surgery
blood pressure
기간: 30 minutes before and during the surgery
Blood pressure will be monitorized with a multiparameter monitor, a non-invasive measure.
30 minutes before and during the surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of São Paulo

수사관

  • 연구 의자: Rioko K Sakata, Study Chair, Federal University of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEP 0609/01-clonidine

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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