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Assessment of the Effect of Clonidine for Cataract Surgery

31 de agosto de 2012 atualizado por: Ana Ellen de Queiroz Santiago, Federal University of São Paulo

Assessment of the Effect of Clonidine on Pain, Arterial and Intraocular Pressure and Arrhythmias for Cataract Surgery

Clonidine, an agonist for alfa2 pre-synaptic, has been shown to be an effective adjuvant therapy for acute postoperative pain and has been shown an effect in sedative, intra-ocular and blood pressure and arrhythmias.The objective of this study is evaluating the analgesic effect of clonidine and its repercussion on arterial and intraocular pressure and arrhythmias for cataract surgery.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

After approved by the Ethical Committee and signed informed consent, 40 patients aged from 40 until 80 years undergoing cataract extraction will be randomized in two groups. Exclusion criteria will be myocardial ischemia, psychiatric disease, chronic pain, drugs dependency, chronic use of beta-blockage channel drugs. Group 2, patients will receive a single dose of 4mcg.kg-1 of clonidin2, 20 minutes before the surgical incision; group 1, patients will receive a sterile saline solution dose. Pain intensity will be assessed with the numeric rating scale. The antiarrythmic effect will be assessed with the continuous measure by Holter. The number of patients was calculated by Instat Graph® program. To detect difference in pain intensity of 3 between the groups by NRS, with 95% of power (estimated SD= 2.0), when the alpha level is set at 0.05, the sample should be of 20. Statistical analyses will be performed with parametric and nonparametric tests, considering the variety studied. The statistical program that will be utilized is Instat Graph®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Federal University of São Paulo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Ellen Santiago, investigator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • cataract surgery
  • topical anesthesia

Exclusion Criteria:

  • myocardial ischemia
  • psychiatric disease
  • chronic pain
  • drugs dependency
  • use of beta-blockage channel drugs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: group 2: clonidine 4mcg.kg
this group (group 2) will receive 4mcg.kg-1 of clonidine 20 minutes before surgery.
Medicamento: Clonidine
4 mcg.kg-1, 20 minutes before cataract surgery
Outros nomes:
  • Cirurgia de catarata
  • anesthesic drugs
Comparador de Placebo: Group 1: sterile saline solution
this group (Group 1) will receive a sample injection of sterile saline solution 20 minutes before surgery
Medicamento: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensity of pain
Prazo: 30 minutes before surgery, during the surgery
Pain intensity will be assessed by numeric rating scale.
30 minutes before surgery, during the surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intraocular pressure
Prazo: 30 minutes and during the surgery
Intra-ocular pressure will be assessed with a manual tonometer of perkins.
30 minutes and during the surgery

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
antiarrythmic effect
Prazo: 30 minutes before surgery and during the surgery
The antiarrythmic effect will be assessed with the continuous measure by Holter.
30 minutes before surgery and during the surgery
blood pressure
Prazo: 30 minutes before and during the surgery
Blood pressure will be monitorized with a multiparameter monitor, a non-invasive measure.
30 minutes before and during the surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rioko K Sakata, Study Chair, Federal University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEP 0609/01-clonidine

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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