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Assessment of the Effect of Clonidine for Cataract Surgery

2012年8月31日 更新者：Ana Ellen de Queiroz Santiago、Federal University of São Paulo

Assessment of the Effect of Clonidine on Pain, Arterial and Intraocular Pressure and Arrhythmias for Cataract Surgery

Clonidine, an agonist for alfa2 pre-synaptic, has been shown to be an effective adjuvant therapy for acute postoperative pain and has been shown an effect in sedative, intra-ocular and blood pressure and arrhythmias.The objective of this study is evaluating the analgesic effect of clonidine and its repercussion on arterial and intraocular pressure and arrhythmias for cataract surgery.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

After approved by the Ethical Committee and signed informed consent, 40 patients aged from 40 until 80 years undergoing cataract extraction will be randomized in two groups. Exclusion criteria will be myocardial ischemia, psychiatric disease, chronic pain, drugs dependency, chronic use of beta-blockage channel drugs. Group 2, patients will receive a single dose of 4mcg.kg-1 of clonidin2, 20 minutes before the surgical incision; group 1, patients will receive a sterile saline solution dose. Pain intensity will be assessed with the numeric rating scale. The antiarrythmic effect will be assessed with the continuous measure by Holter. The number of patients was calculated by Instat Graph® program. To detect difference in pain intensity of 3 between the groups by NRS, with 95% of power (estimated SD= 2.0), when the alpha level is set at 0.05, the sample should be of 20. Statistical analyses will be performed with parametric and nonparametric tests, considering the variety studied. The statistical program that will be utilized is Instat Graph®.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Federal University of São Paulo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Ellen Santiago, investigator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • cataract surgery
  • topical anesthesia

Exclusion Criteria:

  • myocardial ischemia
  • psychiatric disease
  • chronic pain
  • drugs dependency
  • use of beta-blockage channel drugs

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：group 2: clonidine 4mcg.kg
this group (group 2) will receive 4mcg.kg-1 of clonidine 20 minutes before surgery.
薬：Clonidine
4 mcg.kg-1, 20 minutes before cataract surgery
他の名前：
  • 白内障手術
  • anesthesic drugs
プラセボコンパレーター：Group 1: sterile saline solution
this group (Group 1) will receive a sample injection of sterile saline solution 20 minutes before surgery
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
intensity of pain
時間枠：30 minutes before surgery, during the surgery
Pain intensity will be assessed by numeric rating scale.
30 minutes before surgery, during the surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
intraocular pressure
時間枠：30 minutes and during the surgery
Intra-ocular pressure will be assessed with a manual tonometer of perkins.
30 minutes and during the surgery

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
antiarrythmic effect
時間枠：30 minutes before surgery and during the surgery
The antiarrythmic effect will be assessed with the continuous measure by Holter.
30 minutes before surgery and during the surgery
blood pressure
時間枠：30 minutes before and during the surgery
Blood pressure will be monitorized with a multiparameter monitor, a non-invasive measure.
30 minutes before and during the surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federal University of São Paulo

捜査官

  • スタディチェア：Rioko K Sakata, Study Chair、Federal University of São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予想される)

2012年9月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月31日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEP 0609/01-clonidine

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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