- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01677351
Assessment of the Effect of Clonidine for Cataract Surgery
31 augustus 2012 bijgewerkt door: Ana Ellen de Queiroz Santiago, Federal University of São Paulo
Assessment of the Effect of Clonidine on Pain, Arterial and Intraocular Pressure and Arrhythmias for Cataract Surgery
Clonidine, an agonist for alfa2 pre-synaptic, has been shown to be an effective adjuvant therapy for acute postoperative pain and has been shown an effect in sedative, intra-ocular and blood pressure and arrhythmias.The objective of this study is evaluating the analgesic effect of clonidine and its repercussion on arterial and intraocular pressure and arrhythmias for cataract surgery.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
After approved by the Ethical Committee and signed informed consent, 40 patients aged from 40 until 80 years undergoing cataract extraction will be randomized in two groups.
Exclusion criteria will be myocardial ischemia, psychiatric disease, chronic pain, drugs dependency, chronic use of beta-blockage channel drugs.
Group 2, patients will receive a single dose of 4mcg.kg-1 of clonidin2, 20 minutes before the surgical incision; group 1, patients will receive a sterile saline solution dose.
Pain intensity will be assessed with the numeric rating scale.
The antiarrythmic effect will be assessed with the continuous measure by Holter.
The number of patients was calculated by Instat Graph® program.
To detect difference in pain intensity of 3 between the groups by NRS, with 95% of power (estimated SD= 2.0), when the alpha level is set at 0.05, the sample should be of 20.
Statistical analyses will be performed with parametric and nonparametric tests, considering the variety studied.
The statistical program that will be utilized is Instat Graph®.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Werving
- Federal University of São Paulo
-
Contact:
- Ana Ellen Santiago, investigator
- Telefoonnummer: 55 1 69 9334 4747
- E-mail: ellensantiago@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana Ellen Santiago, investigator
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- cataract surgery
- topical anesthesia
Exclusion Criteria:
- myocardial ischemia
- psychiatric disease
- chronic pain
- drugs dependency
- use of beta-blockage channel drugs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: group 2: clonidine 4mcg.kg
this group (group 2) will receive 4mcg.kg-1 of clonidine 20 minutes before surgery.
|
4 mcg.kg-1,
20 minutes before cataract surgery
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Group 1: sterile saline solution
this group (Group 1) will receive a sample injection of sterile saline solution 20 minutes before surgery
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
intensity of pain
Tijdsspanne: 30 minutes before surgery, during the surgery
|
Pain intensity will be assessed by numeric rating scale.
|
30 minutes before surgery, during the surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
intraocular pressure
Tijdsspanne: 30 minutes and during the surgery
|
Intra-ocular pressure will be assessed with a manual tonometer of perkins.
|
30 minutes and during the surgery
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
antiarrythmic effect
Tijdsspanne: 30 minutes before surgery and during the surgery
|
The antiarrythmic effect will be assessed with the continuous measure by Holter.
|
30 minutes before surgery and during the surgery
|
blood pressure
Tijdsspanne: 30 minutes before and during the surgery
|
Blood pressure will be monitorized with a multiparameter monitor, a non-invasive measure.
|
30 minutes before and during the surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rioko K Sakata, Study Chair, Federal University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Oogziekten
- Lens ziekten
- Staar
- Aritmieën, hart
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicolytica
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- CEP 0609/01-clonidine
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten