Assessment of the Effect of Clonidine for Cataract Surgery
31 de agosto de 2012 actualizado por: Ana Ellen de Queiroz Santiago, Federal University of São Paulo
Assessment of the Effect of Clonidine on Pain, Arterial and Intraocular Pressure and Arrhythmias for Cataract Surgery
Clonidine, an agonist for alfa2 pre-synaptic, has been shown to be an effective adjuvant therapy for acute postoperative pain and has been shown an effect in sedative, intra-ocular and blood pressure and arrhythmias.The objective of this study is evaluating the analgesic effect of clonidine and its repercussion on arterial and intraocular pressure and arrhythmias for cataract surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
After approved by the Ethical Committee and signed informed consent, 40 patients aged from 40 until 80 years undergoing cataract extraction will be randomized in two groups.
Exclusion criteria will be myocardial ischemia, psychiatric disease, chronic pain, drugs dependency, chronic use of beta-blockage channel drugs.
Group 2, patients will receive a single dose of 4mcg.kg-1 of clonidin2, 20 minutes before the surgical incision; group 1, patients will receive a sterile saline solution dose.
Pain intensity will be assessed with the numeric rating scale.
The antiarrythmic effect will be assessed with the continuous measure by Holter.
The number of patients was calculated by Instat Graph® program.
To detect difference in pain intensity of 3 between the groups by NRS, with 95% of power (estimated SD= 2.0), when the alpha level is set at 0.05, the sample should be of 20.
Statistical analyses will be performed with parametric and nonparametric tests, considering the variety studied.
The statistical program that will be utilized is Instat Graph®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sao Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Federal University of São Paulo
-
Contacto:
- Ana Ellen Santiago, investigator
- Número de teléfono: 55 1 69 9334 4747
- Correo electrónico: ellensantiago@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Ana Ellen Santiago, investigator
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- cataract surgery
- topical anesthesia
Exclusion Criteria:
- myocardial ischemia
- psychiatric disease
- chronic pain
- drugs dependency
- use of beta-blockage channel drugs
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: group 2: clonidine 4mcg.kg
this group (group 2) will receive 4mcg.kg-1 of clonidine 20 minutes before surgery.
|
4 mcg.kg-1,
20 minutes before cataract surgery
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Group 1: sterile saline solution
this group (Group 1) will receive a sample injection of sterile saline solution 20 minutes before surgery
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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intensity of pain
Periodo de tiempo: 30 minutes before surgery, during the surgery
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Pain intensity will be assessed by numeric rating scale.
|
30 minutes before surgery, during the surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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intraocular pressure
Periodo de tiempo: 30 minutes and during the surgery
|
Intra-ocular pressure will be assessed with a manual tonometer of perkins.
|
30 minutes and during the surgery
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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antiarrythmic effect
Periodo de tiempo: 30 minutes before surgery and during the surgery
|
The antiarrythmic effect will be assessed with the continuous measure by Holter.
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30 minutes before surgery and during the surgery
|
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blood pressure
Periodo de tiempo: 30 minutes before and during the surgery
|
Blood pressure will be monitorized with a multiparameter monitor, a non-invasive measure.
|
30 minutes before and during the surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rioko K Sakata, Study Chair, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Arritmias Cardiacas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- CEP 0609/01-clonidine
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .