- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01677715
Study of Yili Mei Yi Tian Active Lactobacillus Drink to Improve Immunity and Digestive System
12 octobre 2012 mis à jour par: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
Study on Evaluating the Promote Effect of Yili Mei Yi Tian Active Lactobacillus Drink on Immunity and Physical Intestinal Canal
Study on Evaluating the Promote Effect of Yili Mei Yi Tian Active Lactobacillus Drink on Immunity and Physical Intestinal Canal
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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ChaoYang District, Beijing, Chine
- NanMoFang Community Health Service Center
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Shanghai
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Baoshan District, Shanghai, Chine
- Shanghai Municipal Food and Drug Administration Baoshan Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 25 to 45 years sub-health white-collars, catch cold for 4 to 6 times in last year, with low immunity;
- Non-specific and/or moderate constipation;
- Irregular or occasional gastrointestinal disorders (flatulence, gurgling, feeling heavy after eating, abdominal pain);
- Slow transit or irregular bowels movements (abnormal feces solidity, bowel movements decreased, e.g. every 2-3 days or less than 3 times per week);
- Able to understand the nature and purpose of the study including potential risks and side effects;
- Willing to consent to study participation and to comply with study requirements
Exclusion Criteria:
- Diagnosed as immunity-low associated with chronic disease;
- Diagnosed as chronic constipation;
- Treated gastrointestinal symptoms;
- Currently suffering from diarrhea;
- Suffering from rhinitis chronic, laryngitis, labored breathing that similar to flu symptoms. Such as chronic allergic rhinitis, asthma, COPD;
- Treatment by analgesic such as aspirin and paracetamol;
- Had laxatives or other remedies to promote digestion 2 weeks prior to the study start;
- Consuming dairy products or supplements containing pro/pre-biotic 10 days prior to the study start;
- Long-term use of any prescription or OTC medication that inhibit or prevent flu symptoms, including but not limited to, antihistamine, pectoral, high doses of vitamin C;
- Recent use (within 3 months of screening) of any prescription or OTC medication that significantly affects immune response, such as antibiotic;
- Recent inoculation (within 6 months of screening) of influenza vaccine, or other vaccine in 15 days;
- History of alcohol, drug, or medication abuse;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Participation in another study with any investigational product within 3 months of screening
- Any comorbidity that could, in the opinion of the investigator, preclude the subject's ability to successfully and safely complete the study or that may confound study outcomes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Yili "Mei Yi Tian" lactobacillus drink
100ml of Yili "Mei Yi Tian" active lactobacillus drink to be taken once per day at 10am daily during the 84-days intervention
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100ml of Yili "Mei Yi Tian" active lactobacillus drink to be taken once per day at 10am daily during the 84-days intervention
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Comparateur placebo: recombined milk drink contains no lactobacillus
100ml of recombined milk drink contains no lactobacillus to be taken once per day at 10am daily during the 84-days intervention
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100ml of recombined milk drink contains no lactobacillus to be taken once per day at 10am daily during the 84-days intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la gravité des symptômes de la grippe
Délai: 3 mois
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3 mois
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Change in constipation condition
Délai: Baseline & 3 months
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Baseline & 3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des marqueurs immunitaires tels que les anticorps et les interleukines
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Change in gut resident flora
Délai: Baseline & 3 months
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Baseline & 3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leiming Xu, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Digestive system Dept.
- Chercheur principal: Gengru Jiang, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Kidney Dept.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2012
Première publication (Estimation)
3 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Infections à Picornaviridae
- Infections à Orthomyxoviridae
- Dyspepsie
- Douleur abdominale
- Grippe humaine
- Constipation
- Rhume
- Flatulence
Autres numéros d'identification d'étude
- YL/CL-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .