- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01677715
Study of Yili Mei Yi Tian Active Lactobacillus Drink to Improve Immunity and Digestive System
12 oktober 2012 bijgewerkt door: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
Study on Evaluating the Promote Effect of Yili Mei Yi Tian Active Lactobacillus Drink on Immunity and Physical Intestinal Canal
Study on Evaluating the Promote Effect of Yili Mei Yi Tian Active Lactobacillus Drink on Immunity and Physical Intestinal Canal
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
ChaoYang District, Beijing, China
- NanMoFang Community Health Service Center
-
-
Shanghai
-
Baoshan District, Shanghai, China
- Shanghai Municipal Food and Drug Administration Baoshan Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 25 to 45 years sub-health white-collars, catch cold for 4 to 6 times in last year, with low immunity;
- Non-specific and/or moderate constipation;
- Irregular or occasional gastrointestinal disorders (flatulence, gurgling, feeling heavy after eating, abdominal pain);
- Slow transit or irregular bowels movements (abnormal feces solidity, bowel movements decreased, e.g. every 2-3 days or less than 3 times per week);
- Able to understand the nature and purpose of the study including potential risks and side effects;
- Willing to consent to study participation and to comply with study requirements
Exclusion Criteria:
- Diagnosed as immunity-low associated with chronic disease;
- Diagnosed as chronic constipation;
- Treated gastrointestinal symptoms;
- Currently suffering from diarrhea;
- Suffering from rhinitis chronic, laryngitis, labored breathing that similar to flu symptoms. Such as chronic allergic rhinitis, asthma, COPD;
- Treatment by analgesic such as aspirin and paracetamol;
- Had laxatives or other remedies to promote digestion 2 weeks prior to the study start;
- Consuming dairy products or supplements containing pro/pre-biotic 10 days prior to the study start;
- Long-term use of any prescription or OTC medication that inhibit or prevent flu symptoms, including but not limited to, antihistamine, pectoral, high doses of vitamin C;
- Recent use (within 3 months of screening) of any prescription or OTC medication that significantly affects immune response, such as antibiotic;
- Recent inoculation (within 6 months of screening) of influenza vaccine, or other vaccine in 15 days;
- History of alcohol, drug, or medication abuse;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Participation in another study with any investigational product within 3 months of screening
- Any comorbidity that could, in the opinion of the investigator, preclude the subject's ability to successfully and safely complete the study or that may confound study outcomes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Yili "Mei Yi Tian" lactobacillus drink
100ml of Yili "Mei Yi Tian" active lactobacillus drink to be taken once per day at 10am daily during the 84-days intervention
|
100ml of Yili "Mei Yi Tian" active lactobacillus drink to be taken once per day at 10am daily during the 84-days intervention
|
|
Placebo-vergelijker: recombined milk drink contains no lactobacillus
100ml of recombined milk drink contains no lactobacillus to be taken once per day at 10am daily during the 84-days intervention
|
100ml of recombined milk drink contains no lactobacillus to be taken once per day at 10am daily during the 84-days intervention
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de ernst van griepsymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Change in constipation condition
Tijdsspanne: Baseline & 3 months
|
Baseline & 3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in immuunmarkers zoals antilichamen en interleukines
Tijdsspanne: Basislijn & 3 maanden
|
Basislijn & 3 maanden
|
|
Change in gut resident flora
Tijdsspanne: Baseline & 3 months
|
Baseline & 3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leiming Xu, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Digestive system Dept.
- Hoofdonderzoeker: Gengru Jiang, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Kidney Dept.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YL/CL-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .