- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01677715
Study of Yili Mei Yi Tian Active Lactobacillus Drink to Improve Immunity and Digestive System
12. oktober 2012 oppdatert av: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
Study on Evaluating the Promote Effect of Yili Mei Yi Tian Active Lactobacillus Drink on Immunity and Physical Intestinal Canal
Study on Evaluating the Promote Effect of Yili Mei Yi Tian Active Lactobacillus Drink on Immunity and Physical Intestinal Canal
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
ChaoYang District, Beijing, Kina
- NanMoFang Community Health Service Center
-
-
Shanghai
-
Baoshan District, Shanghai, Kina
- Shanghai Municipal Food and Drug Administration Baoshan Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 25 to 45 years sub-health white-collars, catch cold for 4 to 6 times in last year, with low immunity;
- Non-specific and/or moderate constipation;
- Irregular or occasional gastrointestinal disorders (flatulence, gurgling, feeling heavy after eating, abdominal pain);
- Slow transit or irregular bowels movements (abnormal feces solidity, bowel movements decreased, e.g. every 2-3 days or less than 3 times per week);
- Able to understand the nature and purpose of the study including potential risks and side effects;
- Willing to consent to study participation and to comply with study requirements
Exclusion Criteria:
- Diagnosed as immunity-low associated with chronic disease;
- Diagnosed as chronic constipation;
- Treated gastrointestinal symptoms;
- Currently suffering from diarrhea;
- Suffering from rhinitis chronic, laryngitis, labored breathing that similar to flu symptoms. Such as chronic allergic rhinitis, asthma, COPD;
- Treatment by analgesic such as aspirin and paracetamol;
- Had laxatives or other remedies to promote digestion 2 weeks prior to the study start;
- Consuming dairy products or supplements containing pro/pre-biotic 10 days prior to the study start;
- Long-term use of any prescription or OTC medication that inhibit or prevent flu symptoms, including but not limited to, antihistamine, pectoral, high doses of vitamin C;
- Recent use (within 3 months of screening) of any prescription or OTC medication that significantly affects immune response, such as antibiotic;
- Recent inoculation (within 6 months of screening) of influenza vaccine, or other vaccine in 15 days;
- History of alcohol, drug, or medication abuse;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Participation in another study with any investigational product within 3 months of screening
- Any comorbidity that could, in the opinion of the investigator, preclude the subject's ability to successfully and safely complete the study or that may confound study outcomes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Yili "Mei Yi Tian" lactobacillus drink
100ml of Yili "Mei Yi Tian" active lactobacillus drink to be taken once per day at 10am daily during the 84-days intervention
|
100ml of Yili "Mei Yi Tian" active lactobacillus drink to be taken once per day at 10am daily during the 84-days intervention
|
|
Placebo komparator: recombined milk drink contains no lactobacillus
100ml of recombined milk drink contains no lactobacillus to be taken once per day at 10am daily during the 84-days intervention
|
100ml of recombined milk drink contains no lactobacillus to be taken once per day at 10am daily during the 84-days intervention
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder alvorlighetsgraden av influensasymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Change in constipation condition
Tidsramme: Baseline & 3 months
|
Baseline & 3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i immunmarkører som antistoffer og interleukiner
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Change in gut resident flora
Tidsramme: Baseline & 3 months
|
Baseline & 3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leiming Xu, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Digestive system Dept.
- Hovedetterforsker: Gengru Jiang, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Kidney Dept.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YL/CL-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .