- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01677715
Study of Yili Mei Yi Tian Active Lactobacillus Drink to Improve Immunity and Digestive System
12 de octubre de 2012 actualizado por: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
Study on Evaluating the Promote Effect of Yili Mei Yi Tian Active Lactobacillus Drink on Immunity and Physical Intestinal Canal
Study on Evaluating the Promote Effect of Yili Mei Yi Tian Active Lactobacillus Drink on Immunity and Physical Intestinal Canal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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ChaoYang District, Beijing, Porcelana
- NanMoFang Community Health Service Center
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Shanghai
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Baoshan District, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Municipal Food and Drug Administration Baoshan Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 25 to 45 years sub-health white-collars, catch cold for 4 to 6 times in last year, with low immunity;
- Non-specific and/or moderate constipation;
- Irregular or occasional gastrointestinal disorders (flatulence, gurgling, feeling heavy after eating, abdominal pain);
- Slow transit or irregular bowels movements (abnormal feces solidity, bowel movements decreased, e.g. every 2-3 days or less than 3 times per week);
- Able to understand the nature and purpose of the study including potential risks and side effects;
- Willing to consent to study participation and to comply with study requirements
Exclusion Criteria:
- Diagnosed as immunity-low associated with chronic disease;
- Diagnosed as chronic constipation;
- Treated gastrointestinal symptoms;
- Currently suffering from diarrhea;
- Suffering from rhinitis chronic, laryngitis, labored breathing that similar to flu symptoms. Such as chronic allergic rhinitis, asthma, COPD;
- Treatment by analgesic such as aspirin and paracetamol;
- Had laxatives or other remedies to promote digestion 2 weeks prior to the study start;
- Consuming dairy products or supplements containing pro/pre-biotic 10 days prior to the study start;
- Long-term use of any prescription or OTC medication that inhibit or prevent flu symptoms, including but not limited to, antihistamine, pectoral, high doses of vitamin C;
- Recent use (within 3 months of screening) of any prescription or OTC medication that significantly affects immune response, such as antibiotic;
- Recent inoculation (within 6 months of screening) of influenza vaccine, or other vaccine in 15 days;
- History of alcohol, drug, or medication abuse;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Participation in another study with any investigational product within 3 months of screening
- Any comorbidity that could, in the opinion of the investigator, preclude the subject's ability to successfully and safely complete the study or that may confound study outcomes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Yili "Mei Yi Tian" lactobacillus drink
100ml of Yili "Mei Yi Tian" active lactobacillus drink to be taken once per day at 10am daily during the 84-days intervention
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100ml of Yili "Mei Yi Tian" active lactobacillus drink to be taken once per day at 10am daily during the 84-days intervention
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Comparador de placebos: recombined milk drink contains no lactobacillus
100ml of recombined milk drink contains no lactobacillus to be taken once per day at 10am daily during the 84-days intervention
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100ml of recombined milk drink contains no lactobacillus to be taken once per day at 10am daily during the 84-days intervention
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la gravedad de los síntomas de la gripe
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Change in constipation condition
Periodo de tiempo: Baseline & 3 months
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Baseline & 3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en marcadores inmunes como anticuerpos e interleucinas
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Línea de base y 3 meses
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Change in gut resident flora
Periodo de tiempo: Baseline & 3 months
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Baseline & 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leiming Xu, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Digestive system Dept.
- Investigador principal: Gengru Jiang, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Kidney Dept.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Dispepsia
- Dolor abdominal
- Influenza Humana
- Estreñimiento
- Resfriado comun
- Flatulencia
Otros números de identificación del estudio
- YL/CL-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .