- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01677715
Study of Yili Mei Yi Tian Active Lactobacillus Drink to Improve Immunity and Digestive System
12 de outubro de 2012 atualizado por: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
Study on Evaluating the Promote Effect of Yili Mei Yi Tian Active Lactobacillus Drink on Immunity and Physical Intestinal Canal
Study on Evaluating the Promote Effect of Yili Mei Yi Tian Active Lactobacillus Drink on Immunity and Physical Intestinal Canal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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ChaoYang District, Beijing, China
- NanMoFang Community Health Service Center
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Shanghai
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Baoshan District, Shanghai, China
- Shanghai Municipal Food and Drug Administration Baoshan Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 25 to 45 years sub-health white-collars, catch cold for 4 to 6 times in last year, with low immunity;
- Non-specific and/or moderate constipation;
- Irregular or occasional gastrointestinal disorders (flatulence, gurgling, feeling heavy after eating, abdominal pain);
- Slow transit or irregular bowels movements (abnormal feces solidity, bowel movements decreased, e.g. every 2-3 days or less than 3 times per week);
- Able to understand the nature and purpose of the study including potential risks and side effects;
- Willing to consent to study participation and to comply with study requirements
Exclusion Criteria:
- Diagnosed as immunity-low associated with chronic disease;
- Diagnosed as chronic constipation;
- Treated gastrointestinal symptoms;
- Currently suffering from diarrhea;
- Suffering from rhinitis chronic, laryngitis, labored breathing that similar to flu symptoms. Such as chronic allergic rhinitis, asthma, COPD;
- Treatment by analgesic such as aspirin and paracetamol;
- Had laxatives or other remedies to promote digestion 2 weeks prior to the study start;
- Consuming dairy products or supplements containing pro/pre-biotic 10 days prior to the study start;
- Long-term use of any prescription or OTC medication that inhibit or prevent flu symptoms, including but not limited to, antihistamine, pectoral, high doses of vitamin C;
- Recent use (within 3 months of screening) of any prescription or OTC medication that significantly affects immune response, such as antibiotic;
- Recent inoculation (within 6 months of screening) of influenza vaccine, or other vaccine in 15 days;
- History of alcohol, drug, or medication abuse;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Participation in another study with any investigational product within 3 months of screening
- Any comorbidity that could, in the opinion of the investigator, preclude the subject's ability to successfully and safely complete the study or that may confound study outcomes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Yili "Mei Yi Tian" lactobacillus drink
100ml of Yili "Mei Yi Tian" active lactobacillus drink to be taken once per day at 10am daily during the 84-days intervention
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100ml of Yili "Mei Yi Tian" active lactobacillus drink to be taken once per day at 10am daily during the 84-days intervention
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Comparador de Placebo: recombined milk drink contains no lactobacillus
100ml of recombined milk drink contains no lactobacillus to be taken once per day at 10am daily during the 84-days intervention
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100ml of recombined milk drink contains no lactobacillus to be taken once per day at 10am daily during the 84-days intervention
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a gravidade dos sintomas da gripe
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Change in constipation condition
Prazo: Baseline & 3 months
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Baseline & 3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos marcadores imunológicos, como anticorpos e interleucinas
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Change in gut resident flora
Prazo: Baseline & 3 months
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Baseline & 3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leiming Xu, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Digestive system Dept.
- Investigador principal: Gengru Jiang, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Kidney Dept.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YL/CL-003
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