- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01679145
Learning and Relapse Risk in Alcohol Dependence (LeAD)
Learning Mechanisms as Predictors of Treatment Outcome in Alcohol- Dependent Patients
The aim of this project is to assess which behavioral and neuroimaging alterations associated with reward- based learning predict relapse in alcohol- dependent patients within a follow- up period of 12 months.
The investigators will explore how these alterations interact with clinical and psychosocial factors which can modify the relapse risk. Functional magnetic resonance imaging (fMRI) and positron emission tomography (PET) will be used to identify neurofunctional abnormalities in neurotransmitter systems. The investigators will also provide data for genetic analysis and modeling.
Patients will be detoxified in an inpatient setting and followed for 12 months using the Time-Line Follow- Back Procedure. Clinical assessments, behavioral paradigms of learning and brain imaging will be carried out within at least 4 half- lives after any psychotropic medication.
The investigators will implement and apply functional imaging paradigms assessing Pavlovian-to-instrumental transfer and reversal learning tasks and associate model parameters of learning with alcohol craving, intake and prospective relapse risk.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01187
- Technische Universität Dresden
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Alcohol dependence according to DSM-IV
- Minimum of 72 hours of abstinence, maximum of 21 days of abstinence
- Minimum of three years of alcohol dependence
- Low severity of withdrawal symptoms
- Ability to provide fully informed consent and to use self- rating scales
Exclusion Criteria:
- Lifetime history of DSM- IV bipolar or psychotic disorder
- Current threshold DSM-IV diagnosis of any following disorders: current major - depressive disorder, generalized anxiety disorder, PTSD, borderline personality disorder or obsessive- compulsive disorder
- History of substance dependence other than alcohol or nicotine dependence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Alcohol- dependent patients
Detoxified alcohol- dependent patients in an inpatient setting
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Control group
Age- and gender matched healthy controls
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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blood oxygenation level dependent (BOLD) response
Délai: first assessment time point (alc. dependent pat. up to 21 days after detoxification)
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investigation of neuronal activation of the mesolimbic system in alcohol-dependent patients and healthy controls using 3 Tesla magnetic resonance imaging
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first assessment time point (alc. dependent pat. up to 21 days after detoxification)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Treatment response
Délai: 12-month follow-up period beginning after first assessment timepoint
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test the predictive effects of learning parameters and related neuronal correlates for treatment outcome (relapse vs abstinence) in alcohol-dependent patients
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12-month follow-up period beginning after first assessment timepoint
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrich S Zimmermann, MD, University Hospital Carl Gustav Carus, Dresden, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sebold M, Spitta G, Gleich T, Dembler-Stamm T, Butler O, Zacharias K, Aydin S, Garbusow M, Rapp M, Schubert F, Buchert R, Gallinat J, Heinz A. Stressful life events are associated with striatal dopamine receptor availability in alcohol dependence. J Neural Transm (Vienna). 2019 Sep;126(9):1127-1134. doi: 10.1007/s00702-019-01985-2. Epub 2019 Feb 12.
- Schad DJ, Garbusow M, Friedel E, Sommer C, Sebold M, Hagele C, Bernhardt N, Nebe S, Kuitunen-Paul S, Liu S, Eichmann U, Beck A, Wittchen HU, Walter H, Sterzer P, Zimmermann US, Smolka MN, Schlagenhauf F, Huys QJM, Heinz A, Rapp MA. Neural correlates of instrumental responding in the context of alcohol-related cues index disorder severity and relapse risk. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Apr;269(3):295-308. doi: 10.1007/s00406-017-0860-4. Epub 2018 Jan 8.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HE2597/141;ZI1119/31;WI709/101
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