- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01679145
Learning and Relapse Risk in Alcohol Dependence (LeAD)
Learning Mechanisms as Predictors of Treatment Outcome in Alcohol- Dependent Patients
The aim of this project is to assess which behavioral and neuroimaging alterations associated with reward- based learning predict relapse in alcohol- dependent patients within a follow- up period of 12 months.
The investigators will explore how these alterations interact with clinical and psychosocial factors which can modify the relapse risk. Functional magnetic resonance imaging (fMRI) and positron emission tomography (PET) will be used to identify neurofunctional abnormalities in neurotransmitter systems. The investigators will also provide data for genetic analysis and modeling.
Patients will be detoxified in an inpatient setting and followed for 12 months using the Time-Line Follow- Back Procedure. Clinical assessments, behavioral paradigms of learning and brain imaging will be carried out within at least 4 half- lives after any psychotropic medication.
The investigators will implement and apply functional imaging paradigms assessing Pavlovian-to-instrumental transfer and reversal learning tasks and associate model parameters of learning with alcohol craving, intake and prospective relapse risk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01187
- Technische Universität Dresden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Alcohol dependence according to DSM-IV
- Minimum of 72 hours of abstinence, maximum of 21 days of abstinence
- Minimum of three years of alcohol dependence
- Low severity of withdrawal symptoms
- Ability to provide fully informed consent and to use self- rating scales
Exclusion Criteria:
- Lifetime history of DSM- IV bipolar or psychotic disorder
- Current threshold DSM-IV diagnosis of any following disorders: current major - depressive disorder, generalized anxiety disorder, PTSD, borderline personality disorder or obsessive- compulsive disorder
- History of substance dependence other than alcohol or nicotine dependence
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Alcohol- dependent patients
Detoxified alcohol- dependent patients in an inpatient setting
|
|
Control group
Age- and gender matched healthy controls
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
blood oxygenation level dependent (BOLD) response
Tijdsspanne: first assessment time point (alc. dependent pat. up to 21 days after detoxification)
|
investigation of neuronal activation of the mesolimbic system in alcohol-dependent patients and healthy controls using 3 Tesla magnetic resonance imaging
|
first assessment time point (alc. dependent pat. up to 21 days after detoxification)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Treatment response
Tijdsspanne: 12-month follow-up period beginning after first assessment timepoint
|
test the predictive effects of learning parameters and related neuronal correlates for treatment outcome (relapse vs abstinence) in alcohol-dependent patients
|
12-month follow-up period beginning after first assessment timepoint
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrich S Zimmermann, MD, University Hospital Carl Gustav Carus, Dresden, Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sebold M, Spitta G, Gleich T, Dembler-Stamm T, Butler O, Zacharias K, Aydin S, Garbusow M, Rapp M, Schubert F, Buchert R, Gallinat J, Heinz A. Stressful life events are associated with striatal dopamine receptor availability in alcohol dependence. J Neural Transm (Vienna). 2019 Sep;126(9):1127-1134. doi: 10.1007/s00702-019-01985-2. Epub 2019 Feb 12.
- Schad DJ, Garbusow M, Friedel E, Sommer C, Sebold M, Hagele C, Bernhardt N, Nebe S, Kuitunen-Paul S, Liu S, Eichmann U, Beck A, Wittchen HU, Walter H, Sterzer P, Zimmermann US, Smolka MN, Schlagenhauf F, Huys QJM, Heinz A, Rapp MA. Neural correlates of instrumental responding in the context of alcohol-related cues index disorder severity and relapse risk. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Apr;269(3):295-308. doi: 10.1007/s00406-017-0860-4. Epub 2018 Jan 8.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE2597/141;ZI1119/31;WI709/101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .