Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Learning and Relapse Risk in Alcohol Dependence (LeAD)

27 juli 2016 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden

Learning Mechanisms as Predictors of Treatment Outcome in Alcohol- Dependent Patients

The aim of this project is to assess which behavioral and neuroimaging alterations associated with reward- based learning predict relapse in alcohol- dependent patients within a follow- up period of 12 months.

The investigators will explore how these alterations interact with clinical and psychosocial factors which can modify the relapse risk. Functional magnetic resonance imaging (fMRI) and positron emission tomography (PET) will be used to identify neurofunctional abnormalities in neurotransmitter systems. The investigators will also provide data for genetic analysis and modeling.

Patients will be detoxified in an inpatient setting and followed for 12 months using the Time-Line Follow- Back Procedure. Clinical assessments, behavioral paradigms of learning and brain imaging will be carried out within at least 4 half- lives after any psychotropic medication.

The investigators will implement and apply functional imaging paradigms assessing Pavlovian-to-instrumental transfer and reversal learning tasks and associate model parameters of learning with alcohol craving, intake and prospective relapse risk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

This project will examine 150 detoxified alcohol-dependent patients and 100 age- and gender matched controls. The main aim of this project is to assess 1) which behavioural and neuroimaging alterations (fMRI) associated with reward-based learning (see Projects 1 & 3) predict relapse within the follow-up period of 6 months, 2) how these interact with clinical and psychosocial factors which can modify the relapse risk, and 3) to provide data for genetic and imaging analyses and modelling. Furthermore, we will explore gender effects on functional imaging parameters of learning. Patients will be detoxified in an inpatient setting and followed for 6 months using the Form 90 and Time-Line Follow-Back Procedure. Clinical assessments, behavioral paradigms of learning, and brain imaging will be carried out within at least 4 half-lives after any psychotropic medication. Subjects will undergo medical management with bimonthly follow-ups and predefined in- and exclusion criteria as described previously. We will implement and apply functional imaging paradigms assessing Pavlovian-to-instrumental transfer and reversal learning as described in Projects 1 and 3. We will associate model parameters of learning with alcohol craving, intake and prospective relapse risk. Independent of these central questions, we will also assess comorbidity, psychosocial and neurobiological disease severity markers to control for specificity of findings.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

225

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01187
        • Technische Universität Dresden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Detoxified alcohol- dependent patients and age- and gender matched healthy controls living in Germany

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Alcohol dependence according to DSM-IV
  • Minimum of 72 hours of abstinence, maximum of 21 days of abstinence
  • Minimum of three years of alcohol dependence
  • Low severity of withdrawal symptoms
  • Ability to provide fully informed consent and to use self- rating scales

Exclusion Criteria:

  • Lifetime history of DSM- IV bipolar or psychotic disorder
  • Current threshold DSM-IV diagnosis of any following disorders: current major - depressive disorder, generalized anxiety disorder, PTSD, borderline personality disorder or obsessive- compulsive disorder
  • History of substance dependence other than alcohol or nicotine dependence

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Alcohol- dependent patients
Detoxified alcohol- dependent patients in an inpatient setting
Control group
Age- and gender matched healthy controls

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
blood oxygenation level dependent (BOLD) response
Tijdsspanne: first assessment time point (alc. dependent pat. up to 21 days after detoxification)
investigation of neuronal activation of the mesolimbic system in alcohol-dependent patients and healthy controls using 3 Tesla magnetic resonance imaging
first assessment time point (alc. dependent pat. up to 21 days after detoxification)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment response
Tijdsspanne: 12-month follow-up period beginning after first assessment timepoint
test the predictive effects of learning parameters and related neuronal correlates for treatment outcome (relapse vs abstinence) in alcohol-dependent patients
12-month follow-up period beginning after first assessment timepoint

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrich S Zimmermann, MD, University Hospital Carl Gustav Carus, Dresden, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren