- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01679145
Learning and Relapse Risk in Alcohol Dependence (LeAD)
Learning Mechanisms as Predictors of Treatment Outcome in Alcohol- Dependent Patients
The aim of this project is to assess which behavioral and neuroimaging alterations associated with reward- based learning predict relapse in alcohol- dependent patients within a follow- up period of 12 months.
The investigators will explore how these alterations interact with clinical and psychosocial factors which can modify the relapse risk. Functional magnetic resonance imaging (fMRI) and positron emission tomography (PET) will be used to identify neurofunctional abnormalities in neurotransmitter systems. The investigators will also provide data for genetic analysis and modeling.
Patients will be detoxified in an inpatient setting and followed for 12 months using the Time-Line Follow- Back Procedure. Clinical assessments, behavioral paradigms of learning and brain imaging will be carried out within at least 4 half- lives after any psychotropic medication.
The investigators will implement and apply functional imaging paradigms assessing Pavlovian-to-instrumental transfer and reversal learning tasks and associate model parameters of learning with alcohol craving, intake and prospective relapse risk.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
-
Dresden, Saxony, Deutschland, 01187
- Technische Universitat Dresden
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Alcohol dependence according to DSM-IV
- Minimum of 72 hours of abstinence, maximum of 21 days of abstinence
- Minimum of three years of alcohol dependence
- Low severity of withdrawal symptoms
- Ability to provide fully informed consent and to use self- rating scales
Exclusion Criteria:
- Lifetime history of DSM- IV bipolar or psychotic disorder
- Current threshold DSM-IV diagnosis of any following disorders: current major - depressive disorder, generalized anxiety disorder, PTSD, borderline personality disorder or obsessive- compulsive disorder
- History of substance dependence other than alcohol or nicotine dependence
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Alcohol- dependent patients
Detoxified alcohol- dependent patients in an inpatient setting
|
Control group
Age- and gender matched healthy controls
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
blood oxygenation level dependent (BOLD) response
Zeitfenster: first assessment time point (alc. dependent pat. up to 21 days after detoxification)
|
investigation of neuronal activation of the mesolimbic system in alcohol-dependent patients and healthy controls using 3 Tesla magnetic resonance imaging
|
first assessment time point (alc. dependent pat. up to 21 days after detoxification)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Treatment response
Zeitfenster: 12-month follow-up period beginning after first assessment timepoint
|
test the predictive effects of learning parameters and related neuronal correlates for treatment outcome (relapse vs abstinence) in alcohol-dependent patients
|
12-month follow-up period beginning after first assessment timepoint
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrich S Zimmermann, MD, University Hospital Carl Gustav Carus, Dresden, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sebold M, Spitta G, Gleich T, Dembler-Stamm T, Butler O, Zacharias K, Aydin S, Garbusow M, Rapp M, Schubert F, Buchert R, Gallinat J, Heinz A. Stressful life events are associated with striatal dopamine receptor availability in alcohol dependence. J Neural Transm (Vienna). 2019 Sep;126(9):1127-1134. doi: 10.1007/s00702-019-01985-2. Epub 2019 Feb 12.
- Schad DJ, Garbusow M, Friedel E, Sommer C, Sebold M, Hagele C, Bernhardt N, Nebe S, Kuitunen-Paul S, Liu S, Eichmann U, Beck A, Wittchen HU, Walter H, Sterzer P, Zimmermann US, Smolka MN, Schlagenhauf F, Huys QJM, Heinz A, Rapp MA. Neural correlates of instrumental responding in the context of alcohol-related cues index disorder severity and relapse risk. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Apr;269(3):295-308. doi: 10.1007/s00406-017-0860-4. Epub 2018 Jan 8.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE2597/141;ZI1119/31;WI709/101
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