- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01679145
Learning and Relapse Risk in Alcohol Dependence (LeAD)
Learning Mechanisms as Predictors of Treatment Outcome in Alcohol- Dependent Patients
The aim of this project is to assess which behavioral and neuroimaging alterations associated with reward- based learning predict relapse in alcohol- dependent patients within a follow- up period of 12 months.
The investigators will explore how these alterations interact with clinical and psychosocial factors which can modify the relapse risk. Functional magnetic resonance imaging (fMRI) and positron emission tomography (PET) will be used to identify neurofunctional abnormalities in neurotransmitter systems. The investigators will also provide data for genetic analysis and modeling.
Patients will be detoxified in an inpatient setting and followed for 12 months using the Time-Line Follow- Back Procedure. Clinical assessments, behavioral paradigms of learning and brain imaging will be carried out within at least 4 half- lives after any psychotropic medication.
The investigators will implement and apply functional imaging paradigms assessing Pavlovian-to-instrumental transfer and reversal learning tasks and associate model parameters of learning with alcohol craving, intake and prospective relapse risk.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
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Dresden, Saxony, Germania, 01187
- Technische Universitat Dresden
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Alcohol dependence according to DSM-IV
- Minimum of 72 hours of abstinence, maximum of 21 days of abstinence
- Minimum of three years of alcohol dependence
- Low severity of withdrawal symptoms
- Ability to provide fully informed consent and to use self- rating scales
Exclusion Criteria:
- Lifetime history of DSM- IV bipolar or psychotic disorder
- Current threshold DSM-IV diagnosis of any following disorders: current major - depressive disorder, generalized anxiety disorder, PTSD, borderline personality disorder or obsessive- compulsive disorder
- History of substance dependence other than alcohol or nicotine dependence
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Alcohol- dependent patients
Detoxified alcohol- dependent patients in an inpatient setting
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Control group
Age- and gender matched healthy controls
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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blood oxygenation level dependent (BOLD) response
Lasso di tempo: first assessment time point (alc. dependent pat. up to 21 days after detoxification)
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investigation of neuronal activation of the mesolimbic system in alcohol-dependent patients and healthy controls using 3 Tesla magnetic resonance imaging
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first assessment time point (alc. dependent pat. up to 21 days after detoxification)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Treatment response
Lasso di tempo: 12-month follow-up period beginning after first assessment timepoint
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test the predictive effects of learning parameters and related neuronal correlates for treatment outcome (relapse vs abstinence) in alcohol-dependent patients
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12-month follow-up period beginning after first assessment timepoint
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrich S Zimmermann, MD, University Hospital Carl Gustav Carus, Dresden, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sebold M, Spitta G, Gleich T, Dembler-Stamm T, Butler O, Zacharias K, Aydin S, Garbusow M, Rapp M, Schubert F, Buchert R, Gallinat J, Heinz A. Stressful life events are associated with striatal dopamine receptor availability in alcohol dependence. J Neural Transm (Vienna). 2019 Sep;126(9):1127-1134. doi: 10.1007/s00702-019-01985-2. Epub 2019 Feb 12.
- Schad DJ, Garbusow M, Friedel E, Sommer C, Sebold M, Hagele C, Bernhardt N, Nebe S, Kuitunen-Paul S, Liu S, Eichmann U, Beck A, Wittchen HU, Walter H, Sterzer P, Zimmermann US, Smolka MN, Schlagenhauf F, Huys QJM, Heinz A, Rapp MA. Neural correlates of instrumental responding in the context of alcohol-related cues index disorder severity and relapse risk. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Apr;269(3):295-308. doi: 10.1007/s00406-017-0860-4. Epub 2018 Jan 8.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE2597/141;ZI1119/31;WI709/101
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