Selecting Insulin Analogs for Closed-Loop Control Using Multiplex Pharmacokinetic Profiling
21 novembre 2019 mis à jour par: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
The investigators are doing this research study to compare the pharmacokinetics (PK) (rate of absorption) of insulin lispro (Humalog), insulin aspart (Novolog), and insulin glulisine (Apidra) within individual subjects.
Additionally, the investigators will perform a preliminary feasibility evaluation of a minimally invasive continuous insulin monitoring (CIM) device and its use to derive PK parameters in human subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older with clinical type 1 diabetes for at least five years
- Diabetes managed using an insulin infusion pump and rapid- or very-rapid-acting insulins including insulin aspart (NovoLog), insulin lispro (Humalog), and insulin glulisine (Apidra).
- Ability to consume a sufficient amount of carbohydrates over 2-3 hours to cover 9 units of rapid acting insulin
Exclusion Criteria:
- Unable to provide informed consent
- Unable to comply with study procedures
- Inadequate venous access as determined by study nurse or physician at time of screening.
- Pregnancy
- History of gastric banding, gastric bypass, or other gastrointestinal condition that may prevent a subject from consuming a normal sized meal
- Hemoglobin <13.5 for men, < 12 for women
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Multiplex pharmacokinetic profiling
Multiplex pharmacokinetic profiling of regular human insulin, insulin aspart, insulin lispro, insulin glulisine, and regular human insulin.
All subjects participated in the single study arm and received injections of each type of insulin.
Blood samples were drawn at intervals for pharmacokinetic profiling.
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Expérimental: Continuous insulin monitoring
Continuous insulin monitoring (CIM) of insulin lispro.
Some subjects participated in the CIM sub-study, which is distinct from the Multiplex Pharmacokinetic Profiling study.
This intervention involved administering insulin lispro and monitoring pharmacokinetic profile of the drug using blood samples and an investigational continuous insulin monitoring system.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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For Multiplex PK Profiling: Aggregate Mean Difference in Tmax Between the Analog With Greatest and the Analog With the Least Value of Tmax for Individuals
Délai: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
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The average difference in tmax between lispro and aspart in all participants
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10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
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|
For Continuous Insulin Monitoring: Time to Maximum Plasma Insulin and Time to Maximum Continuous Insulin Monitoring Insulin
Délai: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
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10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Multiplex PK: Average Baseline HbA1c Categorized According to Baseline Use of Insulin Analog Found to Have the Most Favorable PK Profile for Each Individual
Délai: Baseline
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Subjects with a difference in tmax between analogs will be categorized as follows: using insulin with best PK for them, using insulin with worst PK for them, or using insulin with intermediate PK for them.
The average A1c for each of the three categories is reported.
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Baseline
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Multiplex PK: Count of Subjects With Difference in Tmax Between the Analog With Greatest and the Analog With the Least Value of Tmax That is > 25%
Délai: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
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10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
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Multiplex PK: Average Baseline HbA1c Categorized According to Baseline Use of Insulin Analog With Tmax < 60 Minutes vs. Use of an Insulin Analog With Tmax > 60 Minutes for Each Individual
Délai: Baseline
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Subjects with a difference in tmax between analogs will be categorized as follows: using insulin with tmax less than or equal to 60 minutes or using insulin with tmax > 60 minutes.
The average A1c per group is reported.
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Baseline
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Multiplex PK: Average Number of Hypoglycemia Events Over the Last Month at Baseline Categorized According to Baseline Use of Insulin Analog Found to Have the Most Favorable PK Profile for Each Individual
Délai: 1 month prior to study entry
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Subjects with a difference in tmax between analogs will be categorized as follows: using insulin with best PK for them, using insulin with worst PK for them, or using insulin with intermediate PK for them.
The average number of hypoglycemic events per month per group is reported.
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1 month prior to study entry
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2012
Première publication (Estimation)
13 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010P001005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .