Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Selecting Insulin Analogs for Closed-Loop Control Using Multiplex Pharmacokinetic Profiling

2019. november 21. frissítette: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

The investigators are doing this research study to compare the pharmacokinetics (PK) (rate of absorption) of insulin lispro (Humalog), insulin aspart (Novolog), and insulin glulisine (Apidra) within individual subjects.

Additionally, the investigators will perform a preliminary feasibility evaluation of a minimally invasive continuous insulin monitoring (CIM) device and its use to derive PK parameters in human subjects.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older with clinical type 1 diabetes for at least five years
  • Diabetes managed using an insulin infusion pump and rapid- or very-rapid-acting insulins including insulin aspart (NovoLog), insulin lispro (Humalog), and insulin glulisine (Apidra).
  • Ability to consume a sufficient amount of carbohydrates over 2-3 hours to cover 9 units of rapid acting insulin

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent
  • Unable to comply with study procedures
  • Inadequate venous access as determined by study nurse or physician at time of screening.
  • Pregnancy
  • History of gastric banding, gastric bypass, or other gastrointestinal condition that may prevent a subject from consuming a normal sized meal
  • Hemoglobin <13.5 for men, < 12 for women

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multiplex pharmacokinetic profiling
Multiplex pharmacokinetic profiling of regular human insulin, insulin aspart, insulin lispro, insulin glulisine, and regular human insulin. All subjects participated in the single study arm and received injections of each type of insulin. Blood samples were drawn at intervals for pharmacokinetic profiling.
Egyéb: Multiplex pharmacokinetic profiling
Kísérleti: Continuous insulin monitoring
Continuous insulin monitoring (CIM) of insulin lispro. Some subjects participated in the CIM sub-study, which is distinct from the Multiplex Pharmacokinetic Profiling study. This intervention involved administering insulin lispro and monitoring pharmacokinetic profile of the drug using blood samples and an investigational continuous insulin monitoring system.
Egyéb: Continuous insulin monitoring

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
For Multiplex PK Profiling: Aggregate Mean Difference in Tmax Between the Analog With Greatest and the Analog With the Least Value of Tmax for Individuals
Időkeret: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
The average difference in tmax between lispro and aspart in all participants
10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
For Continuous Insulin Monitoring: Time to Maximum Plasma Insulin and Time to Maximum Continuous Insulin Monitoring Insulin
Időkeret: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Multiplex PK: Average Baseline HbA1c Categorized According to Baseline Use of Insulin Analog Found to Have the Most Favorable PK Profile for Each Individual
Időkeret: Baseline
Subjects with a difference in tmax between analogs will be categorized as follows: using insulin with best PK for them, using insulin with worst PK for them, or using insulin with intermediate PK for them. The average A1c for each of the three categories is reported.
Baseline
Multiplex PK: Count of Subjects With Difference in Tmax Between the Analog With Greatest and the Analog With the Least Value of Tmax That is > 25%
Időkeret: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
Multiplex PK: Average Baseline HbA1c Categorized According to Baseline Use of Insulin Analog With Tmax < 60 Minutes vs. Use of an Insulin Analog With Tmax > 60 Minutes for Each Individual
Időkeret: Baseline
Subjects with a difference in tmax between analogs will be categorized as follows: using insulin with tmax less than or equal to 60 minutes or using insulin with tmax > 60 minutes. The average A1c per group is reported.
Baseline
Multiplex PK: Average Number of Hypoglycemia Events Over the Last Month at Baseline Categorized According to Baseline Use of Insulin Analog Found to Have the Most Favorable PK Profile for Each Individual
Időkeret: 1 month prior to study entry
Subjects with a difference in tmax between analogs will be categorized as follows: using insulin with best PK for them, using insulin with worst PK for them, or using insulin with intermediate PK for them. The average number of hypoglycemic events per month per group is reported.
1 month prior to study entry

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010P001005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Multiplex pharmacokinetic profiling

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel