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Selecting Insulin Analogs for Closed-Loop Control Using Multiplex Pharmacokinetic Profiling

2019년 11월 21일 업데이트: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

The investigators are doing this research study to compare the pharmacokinetics (PK) (rate of absorption) of insulin lispro (Humalog), insulin aspart (Novolog), and insulin glulisine (Apidra) within individual subjects.

Additionally, the investigators will perform a preliminary feasibility evaluation of a minimally invasive continuous insulin monitoring (CIM) device and its use to derive PK parameters in human subjects.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older with clinical type 1 diabetes for at least five years
  • Diabetes managed using an insulin infusion pump and rapid- or very-rapid-acting insulins including insulin aspart (NovoLog), insulin lispro (Humalog), and insulin glulisine (Apidra).
  • Ability to consume a sufficient amount of carbohydrates over 2-3 hours to cover 9 units of rapid acting insulin

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent
  • Unable to comply with study procedures
  • Inadequate venous access as determined by study nurse or physician at time of screening.
  • Pregnancy
  • History of gastric banding, gastric bypass, or other gastrointestinal condition that may prevent a subject from consuming a normal sized meal
  • Hemoglobin <13.5 for men, < 12 for women

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Multiplex pharmacokinetic profiling
Multiplex pharmacokinetic profiling of regular human insulin, insulin aspart, insulin lispro, insulin glulisine, and regular human insulin. All subjects participated in the single study arm and received injections of each type of insulin. Blood samples were drawn at intervals for pharmacokinetic profiling.
다른: Multiplex pharmacokinetic profiling
실험적: Continuous insulin monitoring
Continuous insulin monitoring (CIM) of insulin lispro. Some subjects participated in the CIM sub-study, which is distinct from the Multiplex Pharmacokinetic Profiling study. This intervention involved administering insulin lispro and monitoring pharmacokinetic profile of the drug using blood samples and an investigational continuous insulin monitoring system.
다른: Continuous insulin monitoring

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
For Multiplex PK Profiling: Aggregate Mean Difference in Tmax Between the Analog With Greatest and the Analog With the Least Value of Tmax for Individuals
기간: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
The average difference in tmax between lispro and aspart in all participants
10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
For Continuous Insulin Monitoring: Time to Maximum Plasma Insulin and Time to Maximum Continuous Insulin Monitoring Insulin
기간: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Multiplex PK: Average Baseline HbA1c Categorized According to Baseline Use of Insulin Analog Found to Have the Most Favorable PK Profile for Each Individual
기간: Baseline
Subjects with a difference in tmax between analogs will be categorized as follows: using insulin with best PK for them, using insulin with worst PK for them, or using insulin with intermediate PK for them. The average A1c for each of the three categories is reported.
Baseline
Multiplex PK: Count of Subjects With Difference in Tmax Between the Analog With Greatest and the Analog With the Least Value of Tmax That is > 25%
기간: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
Multiplex PK: Average Baseline HbA1c Categorized According to Baseline Use of Insulin Analog With Tmax < 60 Minutes vs. Use of an Insulin Analog With Tmax > 60 Minutes for Each Individual
기간: Baseline
Subjects with a difference in tmax between analogs will be categorized as follows: using insulin with tmax less than or equal to 60 minutes or using insulin with tmax > 60 minutes. The average A1c per group is reported.
Baseline
Multiplex PK: Average Number of Hypoglycemia Events Over the Last Month at Baseline Categorized According to Baseline Use of Insulin Analog Found to Have the Most Favorable PK Profile for Each Individual
기간: 1 month prior to study entry
Subjects with a difference in tmax between analogs will be categorized as follows: using insulin with best PK for them, using insulin with worst PK for them, or using insulin with intermediate PK for them. The average number of hypoglycemic events per month per group is reported.
1 month prior to study entry

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010P001005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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