Selecting Insulin Analogs for Closed-Loop Control Using Multiplex Pharmacokinetic Profiling
21 november 2019 uppdaterad av: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
The investigators are doing this research study to compare the pharmacokinetics (PK) (rate of absorption) of insulin lispro (Humalog), insulin aspart (Novolog), and insulin glulisine (Apidra) within individual subjects.
Additionally, the investigators will perform a preliminary feasibility evaluation of a minimally invasive continuous insulin monitoring (CIM) device and its use to derive PK parameters in human subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older with clinical type 1 diabetes for at least five years
- Diabetes managed using an insulin infusion pump and rapid- or very-rapid-acting insulins including insulin aspart (NovoLog), insulin lispro (Humalog), and insulin glulisine (Apidra).
- Ability to consume a sufficient amount of carbohydrates over 2-3 hours to cover 9 units of rapid acting insulin
Exclusion Criteria:
- Unable to provide informed consent
- Unable to comply with study procedures
- Inadequate venous access as determined by study nurse or physician at time of screening.
- Pregnancy
- History of gastric banding, gastric bypass, or other gastrointestinal condition that may prevent a subject from consuming a normal sized meal
- Hemoglobin <13.5 for men, < 12 for women
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multiplex pharmacokinetic profiling
Multiplex pharmacokinetic profiling of regular human insulin, insulin aspart, insulin lispro, insulin glulisine, and regular human insulin.
All subjects participated in the single study arm and received injections of each type of insulin.
Blood samples were drawn at intervals for pharmacokinetic profiling.
|
|
|
Experimentell: Continuous insulin monitoring
Continuous insulin monitoring (CIM) of insulin lispro.
Some subjects participated in the CIM sub-study, which is distinct from the Multiplex Pharmacokinetic Profiling study.
This intervention involved administering insulin lispro and monitoring pharmacokinetic profile of the drug using blood samples and an investigational continuous insulin monitoring system.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
For Multiplex PK Profiling: Aggregate Mean Difference in Tmax Between the Analog With Greatest and the Analog With the Least Value of Tmax for Individuals
Tidsram: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
|
The average difference in tmax between lispro and aspart in all participants
|
10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
|
|
For Continuous Insulin Monitoring: Time to Maximum Plasma Insulin and Time to Maximum Continuous Insulin Monitoring Insulin
Tidsram: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
|
10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multiplex PK: Average Baseline HbA1c Categorized According to Baseline Use of Insulin Analog Found to Have the Most Favorable PK Profile for Each Individual
Tidsram: Baseline
|
Subjects with a difference in tmax between analogs will be categorized as follows: using insulin with best PK for them, using insulin with worst PK for them, or using insulin with intermediate PK for them.
The average A1c for each of the three categories is reported.
|
Baseline
|
|
Multiplex PK: Count of Subjects With Difference in Tmax Between the Analog With Greatest and the Analog With the Least Value of Tmax That is > 25%
Tidsram: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
|
10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
|
|
|
Multiplex PK: Average Baseline HbA1c Categorized According to Baseline Use of Insulin Analog With Tmax < 60 Minutes vs. Use of an Insulin Analog With Tmax > 60 Minutes for Each Individual
Tidsram: Baseline
|
Subjects with a difference in tmax between analogs will be categorized as follows: using insulin with tmax less than or equal to 60 minutes or using insulin with tmax > 60 minutes.
The average A1c per group is reported.
|
Baseline
|
|
Multiplex PK: Average Number of Hypoglycemia Events Over the Last Month at Baseline Categorized According to Baseline Use of Insulin Analog Found to Have the Most Favorable PK Profile for Each Individual
Tidsram: 1 month prior to study entry
|
Subjects with a difference in tmax between analogs will be categorized as follows: using insulin with best PK for them, using insulin with worst PK for them, or using insulin with intermediate PK for them.
The average number of hypoglycemic events per month per group is reported.
|
1 month prior to study entry
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2012
Första postat (Uppskatta)
13 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010P001005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .