Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Selecting Insulin Analogs for Closed-Loop Control Using Multiplex Pharmacokinetic Profiling

21. November 2019 aktualisiert von: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

The investigators are doing this research study to compare the pharmacokinetics (PK) (rate of absorption) of insulin lispro (Humalog), insulin aspart (Novolog), and insulin glulisine (Apidra) within individual subjects.

Additionally, the investigators will perform a preliminary feasibility evaluation of a minimally invasive continuous insulin monitoring (CIM) device and its use to derive PK parameters in human subjects.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older with clinical type 1 diabetes for at least five years
  • Diabetes managed using an insulin infusion pump and rapid- or very-rapid-acting insulins including insulin aspart (NovoLog), insulin lispro (Humalog), and insulin glulisine (Apidra).
  • Ability to consume a sufficient amount of carbohydrates over 2-3 hours to cover 9 units of rapid acting insulin

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent
  • Unable to comply with study procedures
  • Inadequate venous access as determined by study nurse or physician at time of screening.
  • Pregnancy
  • History of gastric banding, gastric bypass, or other gastrointestinal condition that may prevent a subject from consuming a normal sized meal
  • Hemoglobin <13.5 for men, < 12 for women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multiplex pharmacokinetic profiling
Multiplex pharmacokinetic profiling of regular human insulin, insulin aspart, insulin lispro, insulin glulisine, and regular human insulin. All subjects participated in the single study arm and received injections of each type of insulin. Blood samples were drawn at intervals for pharmacokinetic profiling.
Sonstiges: Multiplex pharmacokinetic profiling
Experimental: Continuous insulin monitoring
Continuous insulin monitoring (CIM) of insulin lispro. Some subjects participated in the CIM sub-study, which is distinct from the Multiplex Pharmacokinetic Profiling study. This intervention involved administering insulin lispro and monitoring pharmacokinetic profile of the drug using blood samples and an investigational continuous insulin monitoring system.
Sonstiges: Continuous insulin monitoring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
For Multiplex PK Profiling: Aggregate Mean Difference in Tmax Between the Analog With Greatest and the Analog With the Least Value of Tmax for Individuals
Zeitfenster: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
The average difference in tmax between lispro and aspart in all participants
10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
For Continuous Insulin Monitoring: Time to Maximum Plasma Insulin and Time to Maximum Continuous Insulin Monitoring Insulin
Zeitfenster: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiplex PK: Average Baseline HbA1c Categorized According to Baseline Use of Insulin Analog Found to Have the Most Favorable PK Profile for Each Individual
Zeitfenster: Baseline
Subjects with a difference in tmax between analogs will be categorized as follows: using insulin with best PK for them, using insulin with worst PK for them, or using insulin with intermediate PK for them. The average A1c for each of the three categories is reported.
Baseline
Multiplex PK: Count of Subjects With Difference in Tmax Between the Analog With Greatest and the Analog With the Least Value of Tmax That is > 25%
Zeitfenster: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutes after dose
Multiplex PK: Average Baseline HbA1c Categorized According to Baseline Use of Insulin Analog With Tmax < 60 Minutes vs. Use of an Insulin Analog With Tmax > 60 Minutes for Each Individual
Zeitfenster: Baseline
Subjects with a difference in tmax between analogs will be categorized as follows: using insulin with tmax less than or equal to 60 minutes or using insulin with tmax > 60 minutes. The average A1c per group is reported.
Baseline
Multiplex PK: Average Number of Hypoglycemia Events Over the Last Month at Baseline Categorized According to Baseline Use of Insulin Analog Found to Have the Most Favorable PK Profile for Each Individual
Zeitfenster: 1 month prior to study entry
Subjects with a difference in tmax between analogs will be categorized as follows: using insulin with best PK for them, using insulin with worst PK for them, or using insulin with intermediate PK for them. The average number of hypoglycemic events per month per group is reported.
1 month prior to study entry

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010P001005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Multiplex pharmacokinetic profiling

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren