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A Study To Assess The Safety Of PF-05335810 In Hypercholesterolemic Subjects

30 novembre 2018 mis à jour par: Pfizer

A Phase I, Placebo-Controlled, Randomized Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Following Single, Ascending Doses Of PF-05335810 In Hypercholesterolemic Subjects, With One, Open-Label, Multiple Fixed Dosage Cohort

This study is to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of single, ascending or multiple fixed subcutaneous and intravenous administrations of PF 05335810 to hypercholesterolemic subjects when added on to a daily statin dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • On stable daily doses of a statin for 45 days prior to receiving study treatment.
  • Fasting LDL C equal or greater than 80 mg/dL at screening and visit approximately 1 week prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  • History of a cardiovascular or cerebrovascular event or procedure within one year of randomization.
  • Poorly controlled type 1 or type 2 diabetes mellitus (defined as HbA1c >9%).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Biologique: PF-05335810 Dose A
Single SC Injection
Expérimental: Cohorte 2
Biologique: PF-05335810 Dose B
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologique: Placebo
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologique: PF-05335810 Dose B
Single Intravenous Infusion
Biologique: Placebo
Single Intravenous Infusion
Biologique: PF-04950615 Dose A
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologique: PF-04950615 Dose A
Single Intravenous Infusion
Expérimental: Cohorte 3
Biologique: Placebo
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologique: Placebo
Single Intravenous Infusion
Biologique: PF-05335810 Dose C
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologique: PF-05335810 Dose C
Single Intravenous Infusion
Biologique: PF-04950615
Single Subcutaneous Injection(s)
Expérimental: Cohorte 4
Biologique: Placebo
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologique: Placebo
Single Intravenous Infusion
Biologique: PF-05335810 Dose D
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologique: PF-05335810 Dose D
Single Intravenous Infusion
Expérimental: Cohorte 5
Biologique: PF-05335810 Dose E
Multiple fixed dosages administered in subcutaneous injections, monthly for 3 months.
Expérimental: Cohorte 6
Biologique: Placebo
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologique: Placebo
Single Intravenous Infusion
Biologique: PF-05335810 Dose D
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologique: PF-05335810 Dose D
Single Intravenous Infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Baseline up to Day 85/169 or Early Termination (ET)
Counts of participants who had treatment-emergent adverse events (TEAEs), defined as newly occurring or worsening after first dose. Relatedness to [study drug] was assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
Baseline up to Day 85/169 or Early Termination (ET)
Number of Participants With Laboratory Test Values of Potential Clinical Importance
Délai: Baseline up to Day 85/169 or Early Termination (ET)
Pre-defined criteria were established for each laboratory test to define the values that would be identified as of potential clinical importance.
Baseline up to Day 85/169 or Early Termination (ET)
Change From Baseline in Heart Rate
Délai: Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Diastolic Blood Pressure
Délai: Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Change From Baseline in Electrocardiogram (ECG) Parameters
Délai: Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Number of Participants With Laboratory Test Values of Potential Clinical Importance
Délai: Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Pre-defined criteria were established for each laboratory test to define the values that would be identified as of potential clinical importance.
Baseline, Day 1 to 85/169 or ET

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Délai: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
AUC (0 - 8)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - 8). It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Délai: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t)
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Délai: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Délai: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Délai: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Délai: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Délai: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Absolute Bioavailability (%F)
Délai: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Première publication (Estimation)

2 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3091001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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