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A Study To Assess The Safety Of PF-05335810 In Hypercholesterolemic Subjects

30. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

A Phase I, Placebo-Controlled, Randomized Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Following Single, Ascending Doses Of PF-05335810 In Hypercholesterolemic Subjects, With One, Open-Label, Multiple Fixed Dosage Cohort

This study is to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of single, ascending or multiple fixed subcutaneous and intravenous administrations of PF 05335810 to hypercholesterolemic subjects when added on to a daily statin dose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • On stable daily doses of a statin for 45 days prior to receiving study treatment.
  • Fasting LDL C equal or greater than 80 mg/dL at screening and visit approximately 1 week prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  • History of a cardiovascular or cerebrovascular event or procedure within one year of randomization.
  • Poorly controlled type 1 or type 2 diabetes mellitus (defined as HbA1c >9%).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Biologisch: PF-05335810 Dose A
Single SC Injection
Experimental: Kohorte 2
Biologisch: PF-05335810 Dose B
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologisch: Placebo
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologisch: PF-05335810 Dose B
Single Intravenous Infusion
Biologisch: Placebo
Single Intravenous Infusion
Biologisch: PF-04950615 Dose A
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologisch: PF-04950615 Dose A
Single Intravenous Infusion
Experimental: Kohorte 3
Biologisch: Placebo
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologisch: Placebo
Single Intravenous Infusion
Biologisch: PF-05335810 Dose C
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologisch: PF-05335810 Dose C
Single Intravenous Infusion
Biologisch: PF-04950615
Single Subcutaneous Injection(s)
Experimental: Kohorte 4
Biologisch: Placebo
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologisch: Placebo
Single Intravenous Infusion
Biologisch: PF-05335810 Dose D
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologisch: PF-05335810 Dose D
Single Intravenous Infusion
Experimental: Kohorte 5
Biologisch: PF-05335810 Dose E
Multiple fixed dosages administered in subcutaneous injections, monthly for 3 months.
Experimental: Kohorte 6
Biologisch: Placebo
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologisch: Placebo
Single Intravenous Infusion
Biologisch: PF-05335810 Dose D
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologisch: PF-05335810 Dose D
Single Intravenous Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Baseline up to Day 85/169 or Early Termination (ET)
Counts of participants who had treatment-emergent adverse events (TEAEs), defined as newly occurring or worsening after first dose. Relatedness to [study drug] was assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
Baseline up to Day 85/169 or Early Termination (ET)
Number of Participants With Laboratory Test Values of Potential Clinical Importance
Zeitfenster: Baseline up to Day 85/169 or Early Termination (ET)
Pre-defined criteria were established for each laboratory test to define the values that would be identified as of potential clinical importance.
Baseline up to Day 85/169 or Early Termination (ET)
Change From Baseline in Heart Rate
Zeitfenster: Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Change From Baseline in Electrocardiogram (ECG) Parameters
Zeitfenster: Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Number of Participants With Laboratory Test Values of Potential Clinical Importance
Zeitfenster: Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Pre-defined criteria were established for each laboratory test to define the values that would be identified as of potential clinical importance.
Baseline, Day 1 to 85/169 or ET

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
AUC (0 - 8)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - 8). It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Zeitfenster: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t)
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Zeitfenster: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Zeitfenster: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Zeitfenster: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Absolute Bioavailability (%F)
Zeitfenster: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3091001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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