A Study To Assess The Safety Of PF-05335810 In Hypercholesterolemic Subjects
2018년 11월 30일 업데이트: Pfizer
A Phase I, Placebo-Controlled, Randomized Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Following Single, Ascending Doses Of PF-05335810 In Hypercholesterolemic Subjects, With One, Open-Label, Multiple Fixed Dosage Cohort
This study is to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of single, ascending or multiple fixed subcutaneous and intravenous administrations of PF 05335810 to hypercholesterolemic subjects when added on to a daily statin dose.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- On stable daily doses of a statin for 45 days prior to receiving study treatment.
- Fasting LDL C equal or greater than 80 mg/dL at screening and visit approximately 1 week prior to randomization.
Exclusion Criteria:
- History of a cardiovascular or cerebrovascular event or procedure within one year of randomization.
- Poorly controlled type 1 or type 2 diabetes mellitus (defined as HbA1c >9%).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
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Single SC Injection
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실험적: 코호트 2
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Single Subcutaneous Injection(s)
Single Subcutaneous Injection(s)
Single Intravenous Infusion
Single Intravenous Infusion
Single Subcutaneous Injection(s)
Single Intravenous Infusion
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실험적: 코호트 3
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Single Subcutaneous Injection(s)
Single Intravenous Infusion
Single Subcutaneous Injection(s)
Single Intravenous Infusion
Single Subcutaneous Injection(s)
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실험적: 코호트 4
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Single Subcutaneous Injection(s)
Single Intravenous Infusion
Single Subcutaneous Injection(s)
Single Intravenous Infusion
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실험적: 코호트 5
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Multiple fixed dosages administered in subcutaneous injections, monthly for 3 months.
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실험적: 집단 6
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Single Subcutaneous Injection(s)
Single Intravenous Infusion
Single Subcutaneous Injection(s)
Single Intravenous Infusion
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Baseline up to Day 85/169 or Early Termination (ET)
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Counts of participants who had treatment-emergent adverse events (TEAEs), defined as newly occurring or worsening after first dose.
Relatedness to [study drug] was assessed by the investigator (Yes/No).
Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
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Baseline up to Day 85/169 or Early Termination (ET)
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Number of Participants With Laboratory Test Values of Potential Clinical Importance
기간: Baseline up to Day 85/169 or Early Termination (ET)
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Pre-defined criteria were established for each laboratory test to define the values that would be identified as of potential clinical importance.
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Baseline up to Day 85/169 or Early Termination (ET)
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Change From Baseline in Heart Rate
기간: Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
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Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
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Diastolic Blood Pressure
기간: Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
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Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
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Change From Baseline in Electrocardiogram (ECG) Parameters
기간: Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
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Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
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Number of Participants With Laboratory Test Values of Potential Clinical Importance
기간: Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
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Pre-defined criteria were established for each laboratory test to define the values that would be identified as of potential clinical importance.
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Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
기간: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
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AUC (0 - 8)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - 8).
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
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Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
기간: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
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AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t)
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Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
기간: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
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Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
기간: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
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Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
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Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
기간: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
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Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
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Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
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Apparent Oral Clearance (CL/F)
기간: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
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Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
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Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
기간: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
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Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
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Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
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Absolute Bioavailability (%F)
기간: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
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Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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PF-05335810 Dose A에 대한 임상 시험
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