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A Study To Assess The Safety Of PF-05335810 In Hypercholesterolemic Subjects

30 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

A Phase I, Placebo-Controlled, Randomized Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Following Single, Ascending Doses Of PF-05335810 In Hypercholesterolemic Subjects, With One, Open-Label, Multiple Fixed Dosage Cohort

This study is to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of single, ascending or multiple fixed subcutaneous and intravenous administrations of PF 05335810 to hypercholesterolemic subjects when added on to a daily statin dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • On stable daily doses of a statin for 45 days prior to receiving study treatment.
  • Fasting LDL C equal or greater than 80 mg/dL at screening and visit approximately 1 week prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  • History of a cardiovascular or cerebrovascular event or procedure within one year of randomization.
  • Poorly controlled type 1 or type 2 diabetes mellitus (defined as HbA1c >9%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Biologico: PF-05335810 Dose A
Single SC Injection
Sperimentale: Coorte 2
Biologico: PF-05335810 Dose B
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologico: Placebo
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologico: PF-05335810 Dose B
Single Intravenous Infusion
Biologico: Placebo
Single Intravenous Infusion
Biologico: PF-04950615 Dose A
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologico: PF-04950615 Dose A
Single Intravenous Infusion
Sperimentale: Coorte 3
Biologico: Placebo
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologico: Placebo
Single Intravenous Infusion
Biologico: PF-05335810 Dose C
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologico: PF-05335810 Dose C
Single Intravenous Infusion
Biologico: PF-04950615
Single Subcutaneous Injection(s)
Sperimentale: Coorte 4
Biologico: Placebo
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologico: Placebo
Single Intravenous Infusion
Biologico: PF-05335810 Dose D
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologico: PF-05335810 Dose D
Single Intravenous Infusion
Sperimentale: Coorte 5
Biologico: PF-05335810 Dose E
Multiple fixed dosages administered in subcutaneous injections, monthly for 3 months.
Sperimentale: Coorte 6
Biologico: Placebo
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologico: Placebo
Single Intravenous Infusion
Biologico: PF-05335810 Dose D
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologico: PF-05335810 Dose D
Single Intravenous Infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Baseline up to Day 85/169 or Early Termination (ET)
Counts of participants who had treatment-emergent adverse events (TEAEs), defined as newly occurring or worsening after first dose. Relatedness to [study drug] was assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
Baseline up to Day 85/169 or Early Termination (ET)
Number of Participants With Laboratory Test Values of Potential Clinical Importance
Lasso di tempo: Baseline up to Day 85/169 or Early Termination (ET)
Pre-defined criteria were established for each laboratory test to define the values that would be identified as of potential clinical importance.
Baseline up to Day 85/169 or Early Termination (ET)
Change From Baseline in Heart Rate
Lasso di tempo: Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Change From Baseline in Electrocardiogram (ECG) Parameters
Lasso di tempo: Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Number of Participants With Laboratory Test Values of Potential Clinical Importance
Lasso di tempo: Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Pre-defined criteria were established for each laboratory test to define the values that would be identified as of potential clinical importance.
Baseline, Day 1 to 85/169 or ET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
AUC (0 - 8)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - 8). It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Lasso di tempo: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t)
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Lasso di tempo: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Lasso di tempo: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Lasso di tempo: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Absolute Bioavailability (%F)
Lasso di tempo: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3091001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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