Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study To Assess The Safety Of PF-05335810 In Hypercholesterolemic Subjects

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

A Phase I, Placebo-Controlled, Randomized Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Following Single, Ascending Doses Of PF-05335810 In Hypercholesterolemic Subjects, With One, Open-Label, Multiple Fixed Dosage Cohort

This study is to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of single, ascending or multiple fixed subcutaneous and intravenous administrations of PF 05335810 to hypercholesterolemic subjects when added on to a daily statin dose.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • On stable daily doses of a statin for 45 days prior to receiving study treatment.
  • Fasting LDL C equal or greater than 80 mg/dL at screening and visit approximately 1 week prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  • History of a cardiovascular or cerebrovascular event or procedure within one year of randomization.
  • Poorly controlled type 1 or type 2 diabetes mellitus (defined as HbA1c >9%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Biologiczny: PF-05335810 Dose A
Single SC Injection
Eksperymentalny: Kohorta 2
Biologiczny: PF-05335810 Dose B
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologiczny: Placebo
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologiczny: PF-05335810 Dose B
Single Intravenous Infusion
Biologiczny: Placebo
Single Intravenous Infusion
Biologiczny: PF-04950615 Dose A
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologiczny: PF-04950615 Dose A
Single Intravenous Infusion
Eksperymentalny: Kohorta 3
Biologiczny: Placebo
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologiczny: Placebo
Single Intravenous Infusion
Biologiczny: PF-05335810 Dose C
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologiczny: PF-05335810 Dose C
Single Intravenous Infusion
Biologiczny: PF-04950615
Single Subcutaneous Injection(s)
Eksperymentalny: Kohorta 4
Biologiczny: Placebo
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologiczny: Placebo
Single Intravenous Infusion
Biologiczny: PF-05335810 Dose D
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologiczny: PF-05335810 Dose D
Single Intravenous Infusion
Eksperymentalny: Kohorta 5
Biologiczny: PF-05335810 Dose E
Multiple fixed dosages administered in subcutaneous injections, monthly for 3 months.
Eksperymentalny: Kohorta 6
Biologiczny: Placebo
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologiczny: Placebo
Single Intravenous Infusion
Biologiczny: PF-05335810 Dose D
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologiczny: PF-05335810 Dose D
Single Intravenous Infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Baseline up to Day 85/169 or Early Termination (ET)
Counts of participants who had treatment-emergent adverse events (TEAEs), defined as newly occurring or worsening after first dose. Relatedness to [study drug] was assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
Baseline up to Day 85/169 or Early Termination (ET)
Number of Participants With Laboratory Test Values of Potential Clinical Importance
Ramy czasowe: Baseline up to Day 85/169 or Early Termination (ET)
Pre-defined criteria were established for each laboratory test to define the values that would be identified as of potential clinical importance.
Baseline up to Day 85/169 or Early Termination (ET)
Change From Baseline in Heart Rate
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Change From Baseline in Electrocardiogram (ECG) Parameters
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Number of Participants With Laboratory Test Values of Potential Clinical Importance
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Pre-defined criteria were established for each laboratory test to define the values that would be identified as of potential clinical importance.
Baseline, Day 1 to 85/169 or ET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
AUC (0 - 8)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - 8). It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Ramy czasowe: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t)
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Ramy czasowe: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Ramy czasowe: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Ramy czasowe: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Absolute Bioavailability (%F)
Ramy czasowe: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3091001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-05335810 Dose A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj