Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study To Assess The Safety Of PF-05335810 In Hypercholesterolemic Subjects

30. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer

A Phase I, Placebo-Controlled, Randomized Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Following Single, Ascending Doses Of PF-05335810 In Hypercholesterolemic Subjects, With One, Open-Label, Multiple Fixed Dosage Cohort

This study is to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of single, ascending or multiple fixed subcutaneous and intravenous administrations of PF 05335810 to hypercholesterolemic subjects when added on to a daily statin dose.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • On stable daily doses of a statin for 45 days prior to receiving study treatment.
  • Fasting LDL C equal or greater than 80 mg/dL at screening and visit approximately 1 week prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  • History of a cardiovascular or cerebrovascular event or procedure within one year of randomization.
  • Poorly controlled type 1 or type 2 diabetes mellitus (defined as HbA1c >9%).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Biologický: PF-05335810 Dose A
Single SC Injection
Experimentální: Kohorta 2
Biologický: PF-05335810 Dose B
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologický: Placebo
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologický: PF-05335810 Dose B
Single Intravenous Infusion
Biologický: Placebo
Single Intravenous Infusion
Biologický: PF-04950615 Dose A
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologický: PF-04950615 Dose A
Single Intravenous Infusion
Experimentální: Kohorta 3
Biologický: Placebo
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologický: Placebo
Single Intravenous Infusion
Biologický: PF-05335810 Dose C
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologický: PF-05335810 Dose C
Single Intravenous Infusion
Biologický: PF-04950615
Single Subcutaneous Injection(s)
Experimentální: Kohorta 4
Biologický: Placebo
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologický: Placebo
Single Intravenous Infusion
Biologický: PF-05335810 Dose D
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologický: PF-05335810 Dose D
Single Intravenous Infusion
Experimentální: Kohorta 5
Biologický: PF-05335810 Dose E
Multiple fixed dosages administered in subcutaneous injections, monthly for 3 months.
Experimentální: Kohorta 6
Biologický: Placebo
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologický: Placebo
Single Intravenous Infusion
Biologický: PF-05335810 Dose D
Single Subcutaneous Injection(s)
Biologický: PF-05335810 Dose D
Single Intravenous Infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Baseline up to Day 85/169 or Early Termination (ET)
Counts of participants who had treatment-emergent adverse events (TEAEs), defined as newly occurring or worsening after first dose. Relatedness to [study drug] was assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
Baseline up to Day 85/169 or Early Termination (ET)
Number of Participants With Laboratory Test Values of Potential Clinical Importance
Časové okno: Baseline up to Day 85/169 or Early Termination (ET)
Pre-defined criteria were established for each laboratory test to define the values that would be identified as of potential clinical importance.
Baseline up to Day 85/169 or Early Termination (ET)
Change From Baseline in Heart Rate
Časové okno: Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Diastolic Blood Pressure
Časové okno: Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Change From Baseline in Electrocardiogram (ECG) Parameters
Časové okno: Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Number of Participants With Laboratory Test Values of Potential Clinical Importance
Časové okno: Baseline, Day 1 to 85/169 or ET
Pre-defined criteria were established for each laboratory test to define the values that would be identified as of potential clinical importance.
Baseline, Day 1 to 85/169 or ET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Časové okno: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
AUC (0 - 8)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - 8). It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Časové okno: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t)
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Časové okno: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Časové okno: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Časové okno: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Absolute Bioavailability (%F)
Časové okno: Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET
Day1 pre-dose to Day 85/169 or ET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3091001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-05335810 Dose A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit