A Study of LY3053102 in Healthy Participants
27 septembre 2017 mis à jour par: Eli Lilly and Company
A Single-Dose, Dose-Escalation Study to Determine the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of LY3053102 in Healthy Subjects
The main purpose of this study was to evaluate the safety and tolerability of the study drug known as LY3053102 in healthy participants.
The study also investigated how much of the study drug entered the blood stream and how long it took the body to dispose of the study drug.
Information about any side effects that occurred was also collected.
The study was expected to last approximately 8 weeks for each participant (up to 4 weeks from screening to the administration of study drug and an additional 4 weeks of follow up).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Normal blood pressure
- Female participants were not of child-bearing potential due to surgical sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy or tubal ligation) or menopause
- Had a body mass index (BMI) of 18.5 to 40.0 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive, at screening
Exclusion Criteria:
- Had known allergies to LY3053102 or related compounds
- Had a history of significant disease that may have affected the actions of drugs or may pose a risk when taking the study medication
- Had a history of developing allergies, asthma, severe drug allergies (symptoms including, but not limited to, itching, red rashes, sores on the skin, scaling and shedding of skin), allergies or reactions to more than one drug, or have had bad reactions to skin creams containing corticosteroids
- Heavy smokers (more than 10 cigarettes a day)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3053102
A single 2-, 7-, 20-, 50-, 150-, or 405-milligrams (mg) dose of LY3053102 was subcutaneously administered to newly randomized participants in 6 escalating dose level cohorts.
The dose was escalated based on the safety results over at least a 7-day evaluation period postdose.
The dose escalation occurred over 13 weeks proceeding according to tolerability at each dose level.
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Comparateur placebo: Placebo
A single dose of LY3053102-matching placebo was administered subcutaneously to 1 newly randomized participant in each LY3053102-dose level cohort over 13 weeks.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With One or More Adverse Events (AEs) or Any Serious AEs
Délai: Baseline through Day 31
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A summary of serious and other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Reported Adverse Events module.
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Baseline through Day 31
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of LY3053102
Délai: Time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1
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AUC curve from time 0 to 168 hours postdose of LY3053102.
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Time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1
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PK: Observed Maximum Drug Concentration (Cmax) of LY3053102
Délai: Time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1
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Cmax of LY3053102 from time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1.
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Time 0 to 168 hours after study drug administration on Day 1
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Number of Participants Who Developed Anti-LY3053102 Antibodies
Délai: Baseline, up to Day 31
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LY3053102 anti-drug antibodies (ADA) were assessed at baseline, 15 and 29 days.
The number of participants with an initial postbaseline positive titer (defined as a >=2-fold increase in the ADA titer from baseline) anti-drug (LY3053102) ADA at each time point were summarized.
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Baseline, up to Day 31
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Première publication (Estimation)
29 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14514
- I6I-MC-LMRA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .